欧洲和印度药典会进一步合作改进药品质量标准
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欧洲和印度药典会进一步合作改进药品质量标准
笔记 2018-05-23 EDQM 欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药典委员会（Ph.Eur）和印度药典委员会（IPC）根据欧洲和印度药品立法和监管要求，于 4 月 26 日在印度孟买召开了药品质量控制研讨会，讨论了欧洲和印度药典如何合作集中资源改进药品质量标准并协调各项活动。从事原料药生产、质量控制和监管事务的制药商和监管机构参加了此次研讨会。 为反映印度在制造方面的专业知识并且印度公司在仿制药和疫苗生产方面处于世界领先地位，欧洲药典会自 2016 年起接受印度药典会作为观察员参与欧洲药典会工作组的工作。欧洲药典会对于印度专家参与其专家组工作的积极性和贡献表示赞赏。 研讨会涵盖了对 EDQM、欧洲药典会和印度药典会在药品质量控制方面起到的作用概述，包括协调活动。还概要介绍了用于建立参照标准品的政策和流程，并对使用和解读欧洲药典通则和各论提供了实用建议。 EDQM 主任 Susanne Keitel 博士在新闻稿中表示“两个药典机构之间的合作显示了双方在为印度、欧洲和世界其它地区的健康保障提供最佳科学资源方面的承诺。在当今拥有复杂供应链以及新风险和挑战的全球化医药行业大背景下，与观察员国的合作和互动对于欧洲药典会来说至关重要。由于印度制药行业在向全球提供高质量的仿制药方面处于领先地位，印度药典会是我们最重要的合作伙伴之一。” 为解决全球 API 采购的复杂性，研讨会上的讨论还涵盖了 EDQM 适用性认证程序（CEP）。由于原料药的采购是一项全球性商业活动，也是制药商面临的关键战略挑战，EDQM 的 CEP 为行业和监管机构提供了进入高监管市场的集中程序。目前 EDQM 向 50 多个国家的制药商颁发了超过 4200 份有效的 CEP 证书，涵盖 1000 多种原料药。其中，40%（1673 份）颁发给印度制药商，印度是世界上拥有 CEP 数量最多的国家。 整理：识林-椒 参考资料 |
