首页 > 资讯 > 欧洲药典委员会公开征求关于 CEP 证书的改进意见

出自识林

2020-09-04

欧洲药典委员会（EDQM）于 8 月 31 日宣布向所有利益相关者征询对欧洲药典适用性证书（CEP）的反馈意见，以开发未来全新的 CEP，增强用户友好性和所传达信息的透明度。有需求的企业可以抓住这次机会，反馈在 CEP 申请和具体使用过程中遇到的困难。

CEP 目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了 CEP 证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 CEP 证书复印件向欧洲监管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。

EDQM 表示，当前的 CEP 的内容和格式仍与1992 年创建证书之初非常相似。EDQM 意识到全球化、数字技术的兴起以及许多其它主要法规和科学发展，在过去三十年中，对制药行业和监管部门产生了深远影响，因此 EDQM 正在启动一个项目设计未来的 CEP，目的是“开发一种‘全新外观’的 CEP，以更好地满足利益相关者的新需求，并在不增加与修订相关行政管理负担的情况下，增强用户友好性和所传达信息的透明度。”

由于这是一个重大变化，因此 EDQM 认为，“至关重要的是，首先要收集所有利益相关者对 CEP 内容、布局、格式和使用的反馈。”EDQM 向全球在线征询反馈意见，EDQM 表示所有调查信息都将在可能的情况下进行分析和使用，以重新设计 CEP 并增强其可用性，从而使全球行业和国家监管部门的所有利益相关者受益。

调查问卷以在线方式进行，总共 24 个问题，大约需要 1 个小时来回答所有问题，问卷最后还可以提供更多反馈。问卷截至日期为 2020 年 12 月 31 日。EDQM 表示，通过问卷提供的所有信息将由 EDQM 匿名处理并保存 5 年，将在适当的时候告知此次反馈意见征询的结果以及 CEP 的新设计。

下面是关于这 24 个问题的简要介绍，详细信息请登录 EDQM 官网（https://www.edqm.eu/en/news/launch-public-consultation-cep-future）查看并填写问卷：

参与者简介

1. 选择自己的身份是欧洲药典主管当局，非欧洲药典主管当局，CEP 持有公司，上市许可持有公司，行业协会还是其它。

CEP 的内容

2. CEP 是在一个物质不知其最终用途的情况下授予的，在 CEP 程序的这方面是否遇到过困难？如果是，EDQM 是否应做出更改来解决这些困难？

3. 关于 CEP 所涵盖物质的生产和控制场地，你需要哪些信息？CEP 附件1中当前提供的详细信息是否适合生产场地及其职责？你认为缺少哪些信息，为什么，有什么建议？

4. 在 CEP 上应提供哪些有关所涵盖物质的质量要素/信息？除欧洲药典专论要求的信息外（例如，杂质、溶剂、水的使用、方法），CEP 仅规定了关于控制的信息。你认为是否合适？是否需要更多信息？

5. 当前关于规格和副标题的信息是否清楚？对如何优化 CEP 的规格和副标题有什么建议？

6. 你认为所报告的关于容器密封系统的信息是否合适？对如何改进有什么建议？

7. 关于 CEP 涵盖的物质的稳定性和复验期需要什么信息？为什么？

8. 关于无菌物质的化学 CEP 应包括哪些信息？

9. 应该包含哪些目前未在化学 CEP 中提到的额外信息？

10. 应该包含哪些目前未在TSE CEP 中提到的额外信息？

11. 应该包含哪些目前未在草药 CEP 中提到的额外信息？

12. 你发现目前在 CEP 上提供的信息有多有用？目前在 CEP 上是否提供了可以省略的信息或对监管过程不重要的信息？

CEP 的布局

13. 未来的 CEP 应该看起来是什么样的？对布局有什么建议吗？行编号、附件编号和页码编号等有用吗？

14. 当前的 CEP 编号系统 RX-CEP xxxx-xxx-Rev XX 对于 CEP 申请的生命周期是否有意义？你在使用此编号系统时遇到什么困难？对如何改进有什么建议？ CEP 的格式

15. 当前的 CEP 是纸质文件。在上市许可申请（MAA）中使用该文件时是否因格式遇到什么困难？

16. 对更改 CEP 格式有何建议（例如，纸质文件，电子文件，添加二维码）？

17. 如果只能收到电子签名的 CEP，将对你的公司/组织/国家带来什么潜在的风险和问题？如何建议解决这些问题？

CEP 的使用和分发

18. 当前 EDQM 的“认证数据库”有用吗？数据库是否应包含其它信息或其它功能以使其对你更有用？哪些信息？

19. 成品制剂生产商/上市许可持有人无法获得有关他们使用的 CEP 所涵盖物质的生产和控制相关信息，这是一个经常发生的问题。成品制剂的生产许可持有人在法律上有义务审计其供应商，而 CEP 持有人受其承诺约束需要告知客户他们对产品生产和控制进行的任何变更。然而，最近的事件表明，当前的系统不能完全实现其目的。虽然 EDQM 仅与 CEP 申请人/持有人互动，并且 CEP 持有人与客户之间的信息交换应包含在质量协议之内，但你认为 EDQM 可以做些什么来进一步鼓励 CEP 持有人增加透明度和分享信息？

20. 在回答上一个问题后，EDQM 是否需要对 CEP 本身或认证数据库进行更改，以进一步鼓励 CEP 持有人将其已获得 EDQM 批准的生产或控制信息的变化告知客户？

21. 为减少与 CEP 变更/修订相关的 MA 申请的管理变更数量，当前 CEP 文件和认证数据库中可以做哪些更改？

22. CEP 上的“授权声明”框有多方便和用户友好？是否应将其替换为其他内容（例如 ASMF 的“授权信”）？你有什么建议？

23. 是否需要检查 CEP 是否真实和/或完整？如果需要，你有什么建议？QR 码适合验证真实性吗？

其它

24. 请填写有关 CEP 及其使用的任何其它意见或建议。

作者：识林-椒
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