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欧洲药典12.3版本更新内容概要
出自识林
欧洲药典12.3版本更新内容概要
2026-01-16
欧洲药典（Ph. Eur.）于1月7日发布第12版第3期（12.3）更新内容，识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典12的通则目录、每期的官方修订信息以及说明文件，“药典对比库”也推送了此次更新新闻。
现基于说明文件，将12.3的重点更新内容简介如下，供参考：
新增文本（New Texts）
以下文本首次出现在欧洲药典中，将于2026年7月1日起强制执行。
通则
5.38 数据质量（Quality of data）
各论
植物药及植物制剂
- 茵陈蒿（Virgate wormwood herb）2633
化学/生物制品
- 阿替普酶浓溶液（Alteplase concentrated solution）3197
- 盐酸己基氨基乙酰丙酸酯（Hexylaminolevulinate hydrochloride）3062
- 甘精胰岛素注射液（Insulin glargine injection）3129
- 草酸二水合物（Oxalic acid dihydrate）2963
修订文本（Revised Texts）
以下文本自上次发布以来对其技术内容进行了修订，将于2026年7月1日起强制执行。
通则
2.2.44 制药用水总有机碳（TOC）
- o 新增方法B，适用于灭菌注射用水（SWFI）。
- o 与“注射用水”各论（0169）的改动保持一致，将原有的“氧化物试验”替换为总有机碳（TOC）试验来控制SWFI的质量。
- o 原试剂“蔗糖R”和“1,4-苯醌R”替换为化学对照品（CRSs），简化TOC试验实施。
2.7.23 造血产品中CD34/CD45+细胞计数
- o 总则：明确适用范围不限于“人造血干细胞”各论 (2323) 所涵盖的产品。
- o 荧光微珠的使用：删除“单平台测定必须使用校准荧光微珠”的强制要求；认可体积法流式细胞仪等无需荧光参比微珠的新技术。兼容使用/不使用参比微珠两种方法。
- o 参数选择：删除“必须使用商业化抗体”的限制；允许采用经验证的自建抗体方案。
- o 阴性对照（“单克隆抗体选择”及“样品制备”节）：更新为“适当时应采用阴性对照”。
- o 分析事件数：对需获取的 CD45+ 事件数量按现行实践进行了调整。
- o 采集、运输与储存：内容更新以反映当前实践，并删除原“良好规范”式表述。
- o 样品制备：新增建议：优先采用“免洗”标记流程，提高方法的准确度与精密度。
- o 系统设置：阈值设定与所用荧光微珠粒径相关；新增建议：避免使用高流速，以保证数据质量。
2.9.42 亲脂性固体制剂溶出试验
- o 仪器：新增两种配置方式的文字描述与示意图；允许使用水浴以外的适宜加热装置。
- o 取样：删除对亲脂性剂型非必要的过滤步骤。
2.9.43 表观溶出
- o 仪器：新增两种配置方式的文字描述与示意图；允许使用水浴以外的适宜加热装置；新增一幅插入件的展示图。
- o 操作：对所用金属丝筛网的孔径及丝径进行了校正。
4 试剂
5.2.5 兽用免疫制品外源因子管理
- o 附录 I ：在外来因子清单中新增禽源与马源因子；原“鸭肝炎病毒 1 型”更名为“鸭肝炎 A 病毒（Avihepatovirus ahepati）”；明确清单未穷尽，将定期更新，风险评估时，应结合清单考虑动物或人源起始材料中可能存在的其他外来因子；必要时也可纳入未列出的因子。
5.22 传统中药用草药名称
- o 表格更新，新增 2 个草药各论。
各论
*修订大量品种的各论，仅翻译作参考，不赘述，具体变更请见欧洲药典专题页面的12.3官方说明文件。
人用疫苗
- 吸附白喉疫苗（Diphtheria vaccine, adsorbed）0443
植物药
化学/生物制品（节选）
- 阿替普酶注射用粉末（Alteplase powder for injection）1170
- 盐酸托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）2640
- 白蜂蜡（Beeswax, white）0069 / 黄蜂蜡（Beeswax, yellow）0070
- 葡萄糖酸钙注射液（Calcium gluconate for injection）0979
- 三种氯己定盐：双乙酸盐 0657、二葡糖酸盐溶液 0658、二盐酸盐 0659
- 氢溴酸西酞普兰（Citalopram hydrobromide）2288
- 盐酸克伦特罗（Clenbuterol hydrochloride）1409
- 甲磺酸二氢麦角碱（Dihydroergocristine mesilate）1416
- 醋酸氟氢可的松（Fludrocortisone acetate）0767
- 氢化可的松（Hydrocortisone）0335
- 四种胰岛素：门冬胰岛素 2084、甘精胰岛素 2571、人胰岛素 0838、赖脯胰岛素 2085、猪胰岛素 1638
- 注射用胰岛素制剂（Insulin preparations, injectable）0854
- 两种聚氧乙烯蓖麻油衍生物：羟基硬脂酸酯 1083、蓖麻油酸酯 1082
- 三种氧规格：氧气 0417、93%氧 2455、98%氧 3098
- 甲磺酸培高利特（Pergolide mesilate）1555
- 盐酸毛果芸香碱（Pilocarpine hydrochloride）0633 / 硝酸毛果芸香碱 0104
- 盐酸罗匹尼罗（Ropinirole hydrochloride）2604
- 瑞舒伐他汀钙片（Rosuvastatin calcium tablets）3008
- 透明质酸钠（Sodium hyaluronate）1472
- 三种维生素A浓缩物（油状 0219、粉末 0218、乳化/溶液型 0220）
- 注射用水（Water for injections）0169 / 纯化水（Water, purified）0008
- 盐酸齐拉西酮一水合物 2421 / 甲磺酸齐拉西酮三水合物 2649
勘误文本（Corrected Texts）
以下文本已在第12.3版中予以勘误，并在其实施日期下方标注“12.3版勘误”。这些勘误应尽早采纳，不得迟于2026年2月28日（即第12.3版出版次月末）。
通则
3.1.17 环烯烃共聚物（Cyclo-olefin copolymers）
- o 鉴别 A（红外分光光度法）：删除原列出的“吸收峰最大值”清单，该清单与欧洲市售产品不符；保留与标样光谱对比的要求。
各论
草药和草药制剂
- 狭叶紫锥菊根（Narrow-leaved coneflower root）1821
- 淡紫锥菊根（Pale coneflower root）1822
- 紫锥菊草（Purple coneflower herb）1823
- 紫锥菊根（Purple coneflower root）1824
标题变更（Text whose Title has Changed）
- Alteplase powder for injection（1170）
- 原名称：Alteplase for injection
禁用文本（Suppressed Text）
以下文本自2026年7月1日起失效。
- 酒石酸右吗拉胺（Dextromoramide tartrate）0021
新增试剂（New Reagents）
- 桦木酸（Betulinic acid）1226000
- 1,5-二咖啡酰奎宁酸（1,5-Dicaffeoylquinic acid）1226100
- 乙烯桥联酰胺硅硅胶色谱填料（Ethylene-bridged amidosilyl silica gel for chromatography, hybrid material）1226600
修订试剂（Modified Reagents）
- 磷钼钨酸试剂（Phosphomolybdotungstic reagent）1065000
- 硫酸盐缓冲液（Sulfate buffer solution）4008900（旧名：Sulfate buffer solution pH 2.0）
删除试剂（Deleted Reagent）
识林-白蜡
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。
- 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。
- 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。
- 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。
工作建议： - QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。
- 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。
- 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。
- 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由欧洲药典（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
欧洲药典第12版（EP 12）及其增补本12.1至12.8，提供了药品质量控制的标准和测试方法。新版药典每三年修订一次，包括8部增补本，新增和修订的药品标准草案首先在欧洲药典论坛发布征求意见。EDQM每年组织会议讨论修订稿，通过后纳入药典增补本。EP 12的目录包括初始版本及增补本，更新页码和通则。增补本说明文件包括新增及修订章节标题和内容概述。EP 12.1中，一些章节和专论是新加入的、修订的、更正的、标题变更或废止的，这些变动均用特定标记指示。新文本最迟于2026年1月1日生效，修订文本需在发布后一个月内实施。此外，EP 12.1还包括新的试剂和修改后的试剂列表，每个试剂都有独特的7位数字参考代码。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
