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欧洲药品质量管理局任命 14 年来首位新主任
出自识林
2021-06-30
Petra Dörr 博士将接替自 2007 年以来一直担任欧洲药品质量管理局（EDQM）最高职位的 Susanne Keitel，成为 EDQM 的新主任。
Dörr 目前是世界卫生组织（WHO）药品和卫生产品可及性部门监管和预认证 部监管和安全性团队负责人。她将于 2021 年 10 月出任 EDQM 主任。所以，接下来，WHO 可能要为 Dörr 领导的团队寻找新的负责人。WHO 这一团队的工作包括促进产品引入，事件和不合格或伪造的医疗产品，实验室服务和网络，药物警戒 ，监管趋同和网络以及监管系统强化。
Dörr 是一名药剂师，在公共和私营部门拥有超过 25 年的国际制药经验，在加入 WHO 之前，她曾在瑞士药监局 Swissmedic 任副执行主任。她于 2004 年加入 Swissmedic，工作了大约 15 年，于 2019 年离开，先后担任过国际事务主管、管理服务和网络主管、通信与网络负责人以及副执行主任，并于 2007 年成为 Swissmedic 管理委员会成员。
Dörr 此前曾担任国际药品监管者论坛（IPRF），现称为国家药品监管者计划（IPRP）主席。她还参与了 ICH 的工作，担任 ICH 大会副主席和 ICH 管理委员会成员。1994 年至 2004 年间，她在私营企业工作，担任药品和医疗器械公司国际监管事务高级管理职位。
EDQM
EDQM 是欧洲委员会（Council of Europe，CoE）下设机构，拥有约 400 名员工，主要负责的工作之一就是欧洲药典的修编和发布。第十版欧洲药典于 2020 年 1 月生效，在欧洲 39 个国家具有法律约束力，在全球 120 多个国家适用。
此外，EDQM 负责颁发药典适用性证书，以核实原料药 是否符合欧洲药典标准，并对原料药制造商进行检查。EDQM 还协调官方药品控制实验室网络，以合作和汇集专业知识并有效利用有限资源，实现在欧洲及其它地区的公共质量控制。EDQM 还提出输血以及器官、组织和细胞移植的伦理、安全和质量标准，并与国家、欧洲和国际组织合作，打击假冒/伪造医疗产品和类似的犯罪。
EDQM下有五个部门，分别是：
欧洲药典部（European Pharmacopoeia Department, EPD）为欧洲药典会的秘书处，负责组织专家组起草欧洲药典的通则及各论部分。
出版物和多媒体部门（Publications and Multimedia Department ，DPM）负责纸质和电子版EDQM出版物的制作，并负责开发和维护数据库。
实验室部（Laboratory Department, DLab）为欧洲药典（通则及各论）正文提供分析方法支持，并建立参考标准。
生物标准化、官方药品质量控制实验室网络和医疗保健部门（DBO）负责生物标准化项目（BSP）、官方药品质量控制实验室网络秘书处、输血和器官移植指导委员会秘书处以及制药和医药管理指导委员会秘书处和消费者健康保护委员会和其下属机构秘书处等工作。
原料药认证部（Certification of Substances Division, DCEP）负责执行欧洲药典适用性认证程序（Certification of Suitability of the monographs of the European Pharmacopoeia, CEP）。DCEP同时负责组织生产厂现场检查及后续行动，包括实施相关CEP的后续行动，及与相关监管机构的沟通。
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