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线上讲座：《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化
出自识林
线上讲座：《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化
2021-06-29
1.《生物安全法》的出台对研发和临床试验活动有何影响？生物安全法对药品研发注册有什么影响？包括外企计划引入中国的在研新产品。
2.外资企业能否在中国开展细胞基因治疗？外资国内开展基因治疗的限制有哪些？
3. 新生效的生物安全法对于外资主体的具体界定是什么？如内资公司董事会有外籍人员，或内资公司向上穿透1-2层股权存在外资股东，是否也属于不能从事人类遗传资源采集等活动的范畴？
4. VIE公司是否要申报人遗办国际合作？
5. 企业的控制和受益人为中国人，企业港股上市且发行量不超15%，企业属于中方单位还是外方单位，如果企业性质需要变更，相关子公司是否都需要变更？
6. EDC数据如何备份备案？业界共识是否被监管机构认可？
7. 国际合作的申报流程何时会有细则出台？
8. 遗传办备案是否需要等到审批结果公示再开始临床试验？
9. 国合审批中，有主研究和探索性研究，如果探索性研究需要用到主研究采血（例如血常规或者是第三方实验室pk数据）产生的一部分数据信息，这部分在探索性研究如何申报？样本是无需再采集一份，而数据信息是要用到探索性研究里。
10. 《生物安全法》出台后对国际多中心临床试验生物样品需要运输国外进行检验的情形，有什么具体影响？
今日（6 月 29 日）9:00-10:30 海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师将在识林线上讲座中回答这些问题，欢迎免费参加！请点击此处注册报名，也欢迎大家在报名表中提前提问，优先安排答疑。
2020年10月17日颁布的《生物安全法》已于2021年4月15日 - 全民国家安全教育日生效。该法律作为生物安全领域的基础性和统领性的法律，势必将对中国生物医药行业产生深远的影响。作为国家安全体系的一部分，中国政府将从国家层面系统性地对所有影响生物安全的活动进行全方位的风险防控。以《生物安全法》作为起点和基石，中国政府将全面加强对生物资源利用和各类生物技术研发应用活动的监管。
可以预见的是，企业开展生物安全相关的合规建设将是一项长期且有挑战的工作。《生物安全法》涉猎面广、体系庞杂，企业需站在更高的角度，去理解和审视其业务整体的生物安全风险，并制定相应的风控措施。
吴婷律师将介绍《生物安全法》的立法背景与监管思路，以及该法律对生物技术和生物制药公司的影响。同时，讲者还将着重介绍《生物安全法》的重要板块 — 人类遗传资源监管，其中包括人类遗传资源监管的新变化和监管趋势，人类遗传资源合规热点问题讨论以及对企业各类业务活动特别是研发活动的影响。
讲者简介
吴婷律师是海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十余年，长期为各类生物医药、医疗技术、医疗器械及大健康企业提供法律服务，同时为各类投资机构和交易客户就生命科学领域内的投资交易和商业合作，包括各类知识产权许可和合作交易提供法律支持。在加入海问之前，吴律师曾在美国瑞格律师事务所（Ropes & Gray）和盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP)的中国生命科学团队工作多年。
内容介绍
《生物安全法》解读
- 《生物安全法》红线在哪？
- 《生物安全法》下基于风险的生物技术研发活动监管思路
- 建立系统性的生物安全风险防控体系
- 触犯《生物安全法》红线可能的法律后果
人类遗传资源监管趋势及新变化
- - 涉及人类遗传资源的研发活动的申报审批动态和趋势
- - 涉及人类遗传资源的研发活动的检查执法动态和趋势
- - 对外方身份认定的解读
- - 人类遗传资源数据对外提供与跨境传输热点问题讨论
- - 从人遗监管视角看研发合同中的知识产权条款设计
互动讨论
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