首页 > 资讯 > 欧洲药监要求药企主动监测供应商的警告信

出自识林

2026-03-25

*题图仅作示意用

近日，盛德律师事务所（Sidley Austin）的生命科学领域律师团队发表博客文章并接受媒体采访，主题是欧洲监管部门要求制药企业需建立系统以监测FDA向其关键供应商发出的警告信。

尽管律师称欧盟药监部门与英国MHRA不会因为FDA警告信而自动触发检查，但均倾向于药企自行主动监测供应商，而非被动等待供应商或者药监部门通知。

欧盟对FDA警告信的处理机制

在欧盟，上市许可持有人（MAH）需自行监测与其活动相关的外国监管行动，包括FDA执法行动和警告信等。MAH需主动评估潜在影响，并根据风险评估结果采取相应行动。若风险评估显示可能影响产品质量或患者安全，则需通知EMA或国家监管机构；若评估认为供应商合规问题可能导致供应异常中断，还需向主管部门履行相关通知义务。企业还可采取的措施包括开展有因审计，或将供应商从合格供应商名单中移除。

欧盟监管机构亦可在发生严重GMP不合规（即需采取监管行动以消除公共卫生潜在风险的情况）时，通过协调行动直接干预。相关流程可能始于第三方国家或国际组织提供的信息，包括FDA警告信。对于集中审批药品，EMA负责监督并协调欧盟范围内的响应行动。对于国家审批药品，相关国家主管部门主导风险评估与行动，但与其他成员国主管部门密切协作，以确保统一应对。即时行动可包括在全欧盟范围内发布快速警报、召回受影响批次药品，或禁止相关场地继续供应产品。如有必要，监管机构可发布官方GMP不合规声明，从而禁止该场地向欧盟供应药品。

2025年10月一项重要进展是，EMA可根据欧盟与美国签订的GMP互认协议（MRA），接受FDA在美国境外开展的检查结果。此项接受基于自愿原则，并采取逐案评估方式。在实践中，这意味着EMA可依据FDA检查结果推迟申请审评期间的检查。EMA鼓励申请人主动联系相关监管机构，讨论潜在检查的必要性与时间；而关于FDA检查结果，EMA问答文件指出，若要依赖互认协议，其结果不应被归类为“官方行动指示”（OAI）。

MHRA监管方式的转变

MHRA在2025年8月宣布调整监管方式，不再例行通知英国MAH其供应商涉及的FDA警告信。MHRA强调，所有生产商、批发许可证持有人及原料药注册人均有责任将监测FDA警告信作为供应商资格认定与监督工作的一部分。

在实践中，MHRA期望企业具备健全的程序，例如与供应商签订详细的质量协议，以确保企业能够及时获知监管行动。行业现需审查并评估风险，自行判断是否需要采取行动，这一做法与欧盟普遍采取的方式一致。若企业对FDA警告信的风险评估显示可能影响英国产品质量或患者安全，则企业应通知MHRA。

MHRA此次调整被视为释放机构资源之举。但MHRA保留通过检查行动组（Inspection Action Group，IAG）和缺陷药品报告中心（Defective Medicines Report Centre，DMRC）自行干预或升级处理的权力。IAG负责就各类规范违规行为提出监管行动建议并予以实施，DMRC则就疑似缺陷药品提供紧急评估与沟通系统。

应对措施的效果还是在于执行

律师团队在博客中给出的建议较为常规，其效果还在于日常执行力：

• 企业应建立常规流程，通过多个渠道主动且及时识别涉及供应商的FDA警告信及其他全球监管行动。

• 在与供应商的协议中纳入条款，要求供应商在接受检查时、检查结果出具后，以及收到FDA等机构关于检查分类、警告信或无标题信（untitled letter）的函件时，均须及时通知企业，而不是仅仅要求“收到”时通知。

• 若供应商涉及FDA警告信、GMP不合规报告或类似监管行动，企业应具备清晰且文件化的行动程序，通常需立即启动风险评估。从上文看，其后续行动也可能包含与本地监管机构的及时沟通。

我国许多药企正加速全球化，加之国内委托生产政策，使得供应链也越来越复杂，遍布全国乃至全球。如何有效监控供应商的警告信、483等监管行动（但绝不仅限于来自FDA），仅用质量协议约束是否足够，这些也是需要实践探索的课题。

另外，盛德律所的资深行业律师Chris Fanelli是IPEM和识林讲师。读者可扩展阅读其去年7月份课程“FDA近期检查趋势与沟通策略：迎检及483回复实战案例”听课心得。

识林-实木

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