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EMA 更新互认协议问答，纳入 FDA 境外检查
出自识林
EMA 更新互认协议问答，纳入 FDA 境外检查
2025-10-15
10月7日，EMA发布修订版问答文件，更新两份欧盟-美国互认协议（MRA）问答文件中的细节。
《关于欧盟-美国互认协议对上市许可申请和相关变更的影响的问答》主要修订问答1
问答1中关于申请人需提交所有可用文件以证明曾接受FDA检查的生产场地的GMP合规性的内容：
- 最近的FDA场地检查报告（EIR），涵盖与申请相关的活动和设施（新增：包括FDA检查的非美国场地）
- 对于由FDA批准的产品，如果生产场地也注册在美国文件中，需提交药品证明书（CPP）。这些出口证书自签发之日起有效期为2年，并且符合世界卫生组织（WHO）药品证明书计划推荐的格式。申请人需确保提交的CPP涉及欧盟申请中引用的生产场地的GMP合规性。
此次修订特别指出，在试点项目评估后，欧盟GMP/GDP检查员工作组同意自2025年10月1日起，根据协议第3（1）条依赖FDA在美国境外进行的检查结果。欧盟国家主管当局在逐案评估并应用基于风险的方法后，可能会决定依赖FDA检查结果，并推迟通常在上市许可申请或变更评估期间所需的欧盟检查。在提交前阶段或提交上市许可申请或变更时，申请人主动提供FDA检查报告将有助于该条款的实施。
此前的2023年5月旧版问答1中，该条款尚未生效，正在由欧盟GMP检查机构进行试点项目评估。
《关于欧盟和美国之间互认协议（MRA）的影响的问答》主要修订问答3
新问答3明确，自2025年10月1日起，欧盟GMP/GDP检查员工作组同意根据协议第3（1）条依赖FDA在美国境外进行的检查结果。内容与上述问答1类似。
此前的2024年8月旧版问答3中提到，欧盟和FDA最初将重点关注各自领土内的检查，但双方有权自行选择是否依赖各自检查领土之外的生产场地而颁发的检查文件/GMP证书。不过当时该条款尚未生效。欧盟成员国国家主管当局于2023年3月同意，作为试点项目的一部分，评估FDA在美国境外进行的检查的认可。
识林曾报道2024年FDA检查年报，其中显示美国与欧盟和英国有相当数量的互认检查，但对于中国、印度以及世界其他地区，基本不予互认，监管主动权仍然抓在自己手里。此次更新进一步扩展了美欧互认的范围。
识林-实木
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