首页 > 资讯 > 【周末杂谈】吃一堑，长一智，难？

出自识林

2020-03-01

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士的一段对话，关注点是来自中国的药品可能出现短缺。

但时隔仅一天，周四晚上FDA就发布声明说，刚收到药厂报告的第一例因新冠病毒爆发而引起的药品短缺，是由原料药引起的。声明没有公布药品名称，没有说短缺已经发生还是即将发生，也没有说有多严重，只是说有缓解办法并正在与这家药厂和其它药厂接洽，全力缓解短缺。第二天一早，为平息各界希望披露药品名称的呼声，FDA专门解释说“尽管法律要求药厂报告药品断货，但没有要求药厂提供详细的供应链信息”。FDA的声明甚至没有说这是家中国药厂，但这点从声明的上下文中不难看出。

声明还说，FDA未看到口罩、隔离服、手套、呼吸装置等医疗器械的广泛短缺（看来写声明的人最近是没有去购买这类产品，无论是在实体店还是网上）。声明还说，与药品不同，即使FDA主动要，器械厂也不必向FDA报告潜在产品断供的情况，因为法律没有此要求。

现在来细看一下上面着色部分的内容。

无论是Eshoo主席还是Burgess议员的问题，都非常具体，都是想知道FDA在防备药品短缺方面，有多少提前准备的时间。但Hahn局长没有直接答复。他给出的183家和20家药厂的两个数字，虽然具体，但有些答非所问。

Burgess议员可能是现在国会所有议员中最了解原料药短缺问题的人，因为自2008年肝素钠原料药事件后，他就一直关注来自中国的原料药供应问题，不时与FDA联系或传FDA到国会听证。Hahn局长刚回答说没有短缺问题，第二天FDA就承认有短缺问题，而且就是原料药引起的。

FDA不公布可能发生短缺的药品名单，甚至不公布已经发生短缺的药品名称，使得医院、医生和患者难以做出相应的准备。不知FDA是如何权衡利弊的。

不了解药品供应链的具体详细信息，不了解医疗器械产品的潜在断货风险，FDA给出的理由是缺乏相应的法律条款支持。这种说辞，容易让人联想到另一种说法，即：想做事是不需要理由的，不想做事是需要借口的。

2007-2008年肝素钠事件是美国近代史上发生最大药品质量安全事件之一，暴露了FDA对全球药品供应链安保方面的薄弱、用来记录跟踪药厂的体系混乱。所以，国会要求FDA痛改前非，FDA也显示了改好的决心。国会要钱给钱，要人给人，要法律给法律。FDA涉及人用药（不含生化和血液产品）的预算和全职人员编制从2008年的6.8亿美元和3000人增长到2020年的19.8亿美元和6700人。更新后的美国药品法中有这样一段：“应FDA推荐，量刑委员会采纳。知情和故意掺杂药品、导致有可能引起严重健康问题或死亡事件者，可处以不超过20年监禁和或一百万美元罚款。”这就是所谓的非常严厉的“肝素钠条款”。大法中这样写非常具体的量刑实属罕见，但是FDA想要，国会也就给了。再有，更新的药品法还极大地扩充了FDA现场检查和索要资料的权力。

FDA还使用各种先进的数理建模、数据挖掘和信息化技术，来做风险分析和预警工具。难以想象，12年之后，FDA对供应链安保问题的把握，至少从公开信息上看，还是不尽如人意。这也许从一个方面说明做到“吃一堑、长一智”不容易。危机来了，集中会战。危机过了，大家都有其它更紧迫的事情要忙，就顾不过来了。这也许是生活中的常理，不分中外。

此专栏两周前讨论了“热衷被动应付，讨厌主动防备（We love response. We hate preparation）”。还有另一个相近的英文说法“Never let a crisis go to wasted”，即绝不能浪费危机。目前看，国内抗击新冠病毒爆发的工作，已取得了阶段性成就，举国上下都付出了重大代价。待疫情过后，总结好经验教训，努力不让类似事件再发，是很多人的愿望。但从FDA在肝素钠事件后12年在医药产品全球供应链的安保上看，将愿望变成现实，即使有充分的人力、物力、时间和法律的支持，似乎也并非易事。

作者：榆木疙瘩
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