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FDA 对飞利浦苏州医学影像设备生产工厂发布警告信
出自识林
FDA 对飞利浦苏州医学影像设备生产工厂发布警告信
2024-04-25
美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。
警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外的市场，并表示这些问题并未导致患者受到伤害的报告。公司表示，“飞利浦致力于及时完成苏州工厂的必要行动，目前飞利浦苏州团队预计不会出现生产或发货中断，也不会造成重大财务影响。”
警告信称，工厂未能确保飞利浦 Incisive CT 患者接口监护仪（PIM）数据电缆供应商使用的注塑工艺得到验证，引发了 64 起有关电缆连接问题的投诉。FDA 在警告信中指出，“电缆连接故障导致心电图门控信号丢失/错误，这可能导致潜在重新扫描和诊断延迟。”
FDA 在警告信中还指出，飞利浦也未能正确通知 FDA 有关因 CT 软件缺陷而纠正或移除设备的信息，从而导致图像反转或颠倒或图像伪影以及图像方向不正确，从而可能导致误诊。
飞利浦于 2023 年底向 FDA 做出回应，称其已做出改变解决该工厂的问题，包括扣留数据电缆，并要求供应商进行工艺验证和重新认证。但 FDA 认为这些应对措施不够充分。
FDA 在警告信中写道：“公司的回应还包括一份回顾性审查方案，定义了评估供应商提供的采购零件的要求和流程，以支持当前上市的产品（仅适用于 2021 年 7 月 1 日至 2022 年 8 月 31 日期间发布的零件）。但是，这种回顾性分析仅限于 14 个月内生产的零件，并未涵盖在飞利浦工厂和供应商那里所有相关的生产流程，以评估是否经过充分验证。”
FDA 表示，飞利浦需要及时回溯以解决较早的召回问题，包括因断电后数天无法访问系统而被召回的 Ingenia MR 系统。尽管飞利浦通知 FDA 正在更新有关产品更正和移除的文件，但没有显示其如何管理员工培训。
FDA 警告说指出，“其他联邦机构在考虑授予联邦合同时可能会考虑企业对 FD&C 法案及其实施条例的遵守情况。此外，如果 FDA 确定企业存在与 III 类器械上市前批准申请合理相关的不合规行为，那么问题得到解决之前，此类器械不会获得批准。”
FDA 要求飞利浦在其对警告信的回复中纳入纠正时间表。
作者：识林-椒
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