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欧盟发布药物战略强调仿制药竞争和强制许可等问题
出自识林
2020-11-27
欧盟委员会于 11 月 25 日最新发布了《欧洲药物战略》，提出了一系列与仿制药和生物类似药相关的建议，其中包括旨在改善竞争、消除障碍、增加卫生系统利用和患者利用率的针对性政策。
欧洲药品战略旨在通过建立一个具有前瞻性的监管框架，支持行业促进可以真正到达患者并满足他们的治疗需求的研究和技术的发展，解决市场失灵。另外，战略还将考虑新冠（COVID-19）大流行所暴露的弱点，考虑采取适当的措施来加强监管系统。
战略主要基于四个支柱，囊括立法和非立法行动：
• 确保患者能够获得负担得起的药物，并满足未竟医疗需求（例如，抗生素耐药性、罕见病等）；
• 支持欧盟制药业的竞争力、创新和可持续性，开发高质量、安全、有效和绿色环保的药物；
• 增强危机防范和应对机制，保障供应链的多样化和安全，解决药品短缺问题；
• 通过推进高水平的质量、有效性和安全性标准，在世界范围内发出强有力的欧盟声音。
欧盟委员会卫生与食品安全负责人 Stella Kyriakides 在宣布新战略的新闻稿中表示，“通过我们的欧洲药物战略，我们将继续致力于创建面向未来的、以患者为中心的制药环境，在此环境中，欧盟行业可以创新、蓬勃发展并继续成为全球领导者。”
在立法方面，欧盟委员会计划在 2022 年前修订药品法，“以期使该框架适应未来发展和创新。”儿科药物和罕见病药物的监管也将得到全面改革。2021 年下半年，欧盟委员会计划为欧盟的卫生应急响应授权提出建议。
在全球范围内，欧盟委员会寻求在制药商和监管机构之间进行更多对话，以提出旨在解决全球供应链中脆弱性的提案。可能会制定一些激励措施或其它较温和的措施，以说服制药商将药品生产从中国和印度转移到欧洲。为避免供应中断，制药商可能还将受到披露供应义务和库存水平的更严格要求。
促进仿制药竞争，扫除竞争障碍
欧盟委员会强调“仿制药和生物类似药为大量患者提供了可负担得起的治疗方法”，并“通过对价格竞争的积极影响，还可以使卫生系统潜在地节约成本。”欧盟委员会“将根据单一市场的良好运作、适当的市场保护机制、消除阻碍及时进入市场的障碍以及增加卫生系统的利用，来考虑有针对性的政策，以支持更强有力的仿制药和生物类似药竞争。”
《药物战略》中涉及解决品牌药企业阻碍有效竞争的问题。战略指出，“委员会关于制药行业竞争行为的报告表明，原研企业有时会实施策略以阻碍其仿制药和生物类似药对手的更便宜的药物进入市场或扩大销售，此类策略可能需要竞争法的审查。”同时，战略还指出，“将继续认真审查制药公司之间的合并，以避免竞争扭曲。”
委员会还表示，将在 2021 年与欧洲药品管理局（EMA）和欧盟成员国启动一个试点项目，“让未来的上市许可持有人参与进来，以了解推迟上市的根本原因。”
强制许可与知识产权保护
欧盟委员会的知识产权战略提出，希望在紧急状态下能够更快地在未经专利持有人同意的情况下在欧盟国家生产仿制药。委员会认为，在所有其他使知识产权可用的努力均告失败的情况下，有必要确保建立有效的颁发强制许可的系统，并将其用作最后手段和安全网。”对于制药企业而言，这意味着在紧急情况下，无论是否获得专利持有人的同意，欧盟国家都可通过强制许可程序来生产仿制药。
代表欧洲大型药企的行业组织 EFPIA 表示，“强制许可并不是创造获取机会的有效政策工具，并且在欧洲各地公民向生命科学界寻求解决新冠危机的答案之际，强制许可会使得对投资医学创新的任何激励措施都处于危险之中。”
相比之下，药品可及性倡导者对此举动感到高兴，甚至有些吃惊。非政府组织知识生态国际组织的主席 Ellen 't Hoen律师表示，她对快速汇集关键知识产权的计划感到鼓舞，该计划“应该很快转化为行动”。't Hoen 表示，“最大的惊喜是委员会对强制许可的热烈欢迎”。't Hoen 是药品专利池计划的首任执行董事。她指出，该行动计划正确地指出，“这是国家法律层面的事，呼吁成员国确保其法律允许有效使用该措施。”但 't Hoen 强调，委员会应“在其药品法规中加入对数据专营权的豁免，以使法规不会成为强制许可下生产的产品在欧盟供应的障碍。”
欧盟委员会还考虑建立一种紧急协调机制，当欧盟政府想要颁发强制许可时，将在短时间内触发该机制，这比南非和印度提出的在大流行期间主动放弃 WTO 知识产权规定的提议更加激进。
具有讽刺意味的是，该提议是欧盟保护知识产权行动计划的一部分，该计划主要旨在加强欧盟企业的知识产权不受外国公司侵犯。
欧盟委员会正在改革欧盟的知识产权问题，以加强并现代化欧盟知识产权框架。欧盟委员会的目标是减少知识产权系统中的碎片，增加研究人员对知识产权保护的使用，许多研究人员仍未充分利用可用的保护手段。欧盟委员会还计划开发更多工具来促进知识产权的获取，并通过利用数字手段更加努力地消除盗版和假冒行为。欧盟委员会表示，在全球范围内缺乏公平竞争持续阻碍了欧盟在其境外竞争的能力，因此，必须打击恶意的知识产权登记和在某些外国管辖区看到的其它不正当行为。
健康数据
战略还包括促进数字基础设施并支持制药行业研究和创新的具体目标。战略指出，“安全、高效得访问健康数据是充分利用新技术和数字化技术巨大潜力的关键。”欧盟委员会表示将提议“欧洲健康数据空间”并“建立可互操作的数据访问基础设施，这将改善欧盟对健康数据的交换、联合访问和跨境分析，支持更好的医疗保健和健康研究，政策制定和监管，同时保护个人的基本权利，尤其是其隐私权和数据保护权。”
作者：识林-椒
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