首页 > 资讯 > 欧盟药物战略：平衡创新激励与竞争

出自识林

2020-10-12

欧盟委员会正在努力让利益相关者对其拟议欧盟药物战略反馈意见，并希望在今年年底之前发布一份信息通报，概述该战略将采取的主要立法和其它行动。

战略涉及整个欧洲药物领域，包括如何在创新激励与保持竞争的需求之间取得平衡，欧洲对原料药（API）越来越依赖第三国，供应链安全性，药品短缺，可及性，卫生系统的可持续性，真实世界证据的使用以及数字化转型。

欧盟委员会卫生局药品政策、许可和监督部门负责人 Olga Solomon 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织（TOPRA）年度会议上表示，战略旨在应对欧洲在这些领域的挑战，因此将采取“跨政策的整体方法”，并需要考虑研究、竞争政策和产业政策。她表示，“我们还需要考虑一种激励机制的智能系统，以在实现创新的同时创造公平竞争的环境。”

战略还将解决数字化转型问题，她表示，“这将影响药物的整个生命周期。我们将拥有来自数字技术进步的新产品，而且我们已经有了将药物与器械或软件相结合的新产品。”Solomon 指出，数字化转型还将影响企业和监管环境中的流程，而人工指南和建模等新工具将加速药物的开发。“我们还将看到如何优化大数据和真实世界证据，并将其用于支持药物的开发、许可和监控。”

她表示，问题是，欧盟框架是否准备好了跟上这些发展，不仅是在未来三年或五年内，还是在“未来十年或二十年”。她指出，欧盟需要正确的基础设施、专业知识和卓越中心。“业界正在对这些方面进行投资，但监管机构也需要认真研究我们的能力。”将欧盟变为全球创新中心是“巨大的挑战，也是机遇。”

她表示，欧盟委员会今年晚些时候的信息通报将包括“行动计划和一些突破性举措”，将提出立法和非立法措施，这些措施“将不会被精确定义”，而“只是为未来的行动提供方向”。Solomon 表示，将会有短期、中期和长期行动，“整个药物战略和行动计划的交付将在未来三到四年内推出。”她指出，该战略目前正在最终确定中，“我们预期将在今年年底之前由欧盟理事会（代表欧盟成员国）通过。然后，我们将开始该策略的最重要的阶段，即在 2021 年至 2023 年之间实施。”

这项战略已经制定了一段时间，该战略建立在2016 年一系列理事会结论和欧洲议会决议的基础上。Solomon 表示，委员会开始设计该战略以解决许多结构性缺陷，同时也要充分利用这些机会。她指出，COVID-19 的到来使这些问题大为缓解，索基区的经验教训将被纳入该战略。

她表示，“在设计未来药物战略，我们遇到了 COVID-19。这是一种现实检测，我们仍在从 COVID-19 中学习。”这些经验将“整合到战略的设计和哲学中。这将与弹性和危机应对有关，也将与创建一个前瞻性的系统，确保药品的可及性和可负担性以及支持可持续创新有关。”Solomon 表示，“我们从 COVID-19 中学到的并不完全是新鲜事物，但其凸显了之前已发现的问题。我们学到了我们需要危机管理和应对，可能需要更加协调和强大，并且凸显了我们对第三国的依赖，尤其是原料药方面，以及短缺问题。”

大流行还强调了创新的必要性，“这在危机时期至关重要，在危机时期，我们需要在保持安全性和有效性标准的同时，快速开发治疗产品和疫苗。”

各方反馈

到目前为止，欧盟已经举行了两次磋商和一次研讨会，以评估利益相关者对战略中应优先考虑的行动的看法。“普遍看法是，我们需要在欧盟层面的研发支持，还需要行业、学术界、非政府组织、患者和监管机构之间的合作。我们还需要一个更加专注于患者需求的系统，并且我们需要解决短缺、可及性和供应安全性问题。”

其他一些利益相关者强调对创新的需求，不仅是新药，而且还包括对旧药的重新利用，以及对稳定监管环境和奖励创新的激励措施的需求。她表示，“我们也有许多利益相关者强调需要奖励由需求驱动的研究，而不仅仅是市场驱动的”，并询问“如何在不损害竞争的情况下建立奖励和激励体系。”

制药行业回应强调，需要通过专利和补充保护证书来强有力地保护创新，在临床开发中更多地使用真实世界证据，以及对欧洲卫生数据空间的需求。

公共当局将重点放在预防和监测药品短缺，支持药品获取和确保卫生系统的财务可持续性措施上。民间社会团体渴望看到更多的欧盟合作，以评估药品的价值和成本效益、定价和报销以及联合药品采购。医疗卫生利益相关者希望确保开发新药或重新开发的药物来满足未竟需求。

作者：识林-椒
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