首页 > 资讯 > FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南

出自识林

2020-11-26

美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南，概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。

指南通过在简化新药申请（ANDA）开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 FDA 举行正式会议，解释了不同会议类型的关注点以及如何在开发和申报的每个阶段申请开会。定稿指南基本上反映了 2017 年指南草案的内容。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】

作为 FDA 做出的 GDUFA II 相关承诺的一部分，FDA 同意制定一项计划，以在将 ANDA 提交到 FDA 之前，协助复杂产品 ADNA 申请人和潜在申请人。如 GDUFA II 承诺函中所述，ANDA 前计划旨在在产品开发早期阐明对潜在申请人的监管期望，协助申请人制定更完整的申请书，促进更有效的 ANDA 审评流程，并减少 ANDA 批准所需的审评周期数，尤其是对于复杂产品。

为促进可能在 ANDA 中提交的复杂产品的开发，FDA 和业界同意 ANDA 申请人或潜在申请人与 FDA 之前之间举行一系列会议，讨论拟议的复杂产品并支持高质量、可批准的 ANDA 的申报。指南介绍了 FDA 与准备向 FDA 提交（或已经提交）复杂产品 ANDA 的申请人之间进行讨论的增强途径。具体来说，指南提供了关于请求和召开产品开发会议、申报前会议以及中期审评会议的信息。FDA 表示，“该指南反映了 FDA 与复杂产品 ANDA 申请人或潜在申请人进行的所有正式会议的统一方法。”

产品开发会议

产品开发会议将提供针对具体科学争议或问题的讨论。FDA 期望潜在申请人对复杂产品有足够的了解，以便 FDA 能够提供适当的反馈从而促进产品早期开发。FDA 建议潜在 ANDA 申请人每年对特定复杂产品提交不超过一个产品开发会议请求。

对于是否准予召开产品开发会议，FDA 会考虑以下条件：

- FDA 尚未发布针对该产品的具体产品指南；
- FDA 已发布具体产品指南但尚未发布替代等效性评价；
- 潜在 ANDA 申请人应提交包括产品开发数据包和拟定开发计划细节的完整会议资料包；
- 受控函不能充分解决潜在申请人的问题；
- 产品开发会议将显著提高 ANDA 的审评效率。

申报前会议

复杂产品的申报前会议为潜在 ANDA 申请人提供讨论和解释待申报 ANDA 格式和内容的机会。申报前会议不包括对总结数据或完整研究报告的实质性审评，不会确定申请是否可被接受。FDA 预期申报前会议将在 ANDA 申报前约 6 个月的时候进行。复杂产品的潜在 ANDA 申请人无论之前是否与 FDA 召开过产品开发会议，都可以申请召开申报前会议。

中期审评会议

中期审评会议仅在首轮审评期间召开，且仅针对之前参加过产品开发会议或申报前会议的 ANDA 申请人。也就是说，如果你在申报前没有申请过任何会议，那么也就不会有资格召开中期审评会议。中期审评会议通常在审评周期中点后的 30 天举行。中期审评会议不由申请人请求，而是 FDA 指派的监管项目经理联系符合条件的申请人安排召开会议。申请人可以拒绝中期审评会议，但我想一般不会有企业拒绝这样一个在 FDA 审评结束之前了解审评进展的极具吸引力的机会。中期审评会议上，FDA 可以：

- 传达在 ANDA 审评期间发现的重大问题或疑虑；
- 询问申请人澄清其申报中的问题；
- 向申请人概述建议的后续步骤。

FDA 在指南中提供了手把手的关于上述三种类型的会议请求、准许、拒绝、取消、召开相关的指导和会议资料包的准备等信息。

作者：识林-椒
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