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欧盟更新化学和生物药剂的治疗和预防指南
出自识林
2024-08-16
欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 12 日发布了两份更新指南，分别针对治疗或预防因接触可能被用作恐怖主义武器的生物或化学药剂的药物。
在制定指南的过程中，EMA 的紧急工作组（Emergency Task Force，ETF）咨询了 50 多位专家的意见，这些专家来自毒理学、药理学、临床管理和军事领域，确保指南内容与 EMA 近期“加强健康威胁管理任务”的目标相一致。
关于使用药品治疗接触过化学药剂的患者的指南取代了 2003 年 4 月的旧版本，涵盖了紧急治疗的一般信息，例如对患者进行消毒，治疗症状以提供基本生命支持的原则，以及总结信息，例如临床症状和可能的治疗方法的描述，以及可能被故意释放的主要化学制剂类别。
指南涵盖的化学药剂包括水疱剂、神经毒剂、氰化物、肺损伤剂和药物制剂。这些物质主要参照美国疾病控制和预防中心（CDC）制定的清单。
关于使用药品治疗或预防生物药剂的指南包括一个关于可能被故意释放的致病因子的科学信息数据库，以及有关可用于预防或治疗致病因子影响的疫苗和其它药物的信息。该文件是应欧盟委员会的要求编写的，指南第一版于 2002 年发布，此后定期更新。
该指南特别关注 A 类病原体，这些病原体由于易于人际传播、死亡率高且有可能对公共卫生造成重大影响，被视为高优先级病原体，需要特别注意防范。B 类病原体代表次高优先级，因为传播容易程度中等，且可导致中等发病率，需要特定的诊断能力和加强的疾病监测。
C 类病原体包括新兴病原体，由于其易于获得和生产，具有大规模传播潜力，可引起高发病率和死亡率。该指南经过修订与 CDC 使用的当前分类保持一致。
识林-蓝杉
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适用岗位必读建议： - 药物警戒（PV）：关注生物制剂的安全性监测与报告。
- 研发（R&D）：确保药物开发符合指南中的预防和治疗要求。
- 质量保证（QA）：确保产品质量符合指南规定，特别是在紧急情况下。
适用范围说明：
本文适用于生物制品，特别是那些可能被用作恐怖主义、犯罪或战争武器的生物制剂。适用于所有在欧洲药品管理局（EMA）监管范围内的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 生物制剂的预防与治疗： 明确指出药品在预防和治疗生物制剂暴露情况下的使用指南。
- 安全性监测： 强调对使用药品进行安全性监测的重要性，以确保在紧急情况下的安全性。
- 药品开发要求： 规定了在开发针对生物制剂的药品时必须考虑的特殊要求。
- 紧急情况下的药品使用： 提供了在紧急情况下使用药品的指导，包括剂量和给药途径。
- 监管要求的遵循： 强调所有相关企业必须遵循EMA的监管要求，以确保药品的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读： - 临床：了解化学武器暴露情况下的药品使用指南，确保临床试验设计符合指南要求。
- 研发：在药品研发过程中，考虑化学武器暴露情况下的药品适应性。
- 注册：熟悉指南内容，确保药品注册材料符合EMA规定。
工作建议： - 临床：在临床试验中特别关注化学武器暴露情况下的药品安全性和有效性。
- 研发：在新药研发中，考虑包括针对化学武器暴露的适应症。
- 注册：在药品注册过程中，确保提交的材料详尽反映指南要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品和疫苗等，主要针对创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 药品使用指南：明确了在接触化学武器情况下，药品使用的具体指导原则。
- 安全性与有效性：强调了药品在此类情况下的安全性和有效性评估的重要性。
- 应急准备：提出了药品供应链在紧急情况下的准备和响应措施。
- 注册要求：规定了药品注册时需考虑的特殊要求，以适应化学武器暴露情况。
- 国际合作：鼓励跨国合作，共享信息和资源，以提高应对化学武器暴露的能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
