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欧盟药品法全面改革提案在欧洲议会获通过
出自识林
2024-03-20
欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 3 月 18 日以压倒性多数投票赞成改革现行药品法指令的提案，并通过了一系列修正案，将立法进程推进至下一阶段。
欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架，简化并取代之前的药品立法。之后 ENVI 发布了对提案的折衷修正案。
ENVI 立法提案报告员 Tiemo Wölken 在投票期间发言时表示，“在我们开始修订药品法时，我们并不知道欧盟和整个世界会在期间陷入最大的卫生危机之中。”新冠疫情影响了药品法改革提案的目标。
Wölken 表示，“根据得到今日投票支持的欧盟委员会提案，我认为我们确实从这场大流行中汲取了教训。我们增强了医疗机构的能力。我们有更多的激励措施来应对抗生素短缺危机。我们确实在解决急需的孤儿药问题。”
ENVI 成员在对数十项折衷修正案做出决定后对整体文本进行投票。对立法提案的 50 多条折衷修正案全部获得 ENVI 的通过。
ENVI 对立法提案的许多关键方面，甚至有些是有争议的方面都投了全票赞成。ENVI 通过了第 48 号折衷修正案，提议将有较高未满足医疗需求的孤儿药的专营期从 10 年延长至 11 年，同时对根据所谓公认用途（well-established use）许可的孤儿药产品的市场专营权减少一年。
尽管欧盟委员会的立法提案有一些有利于业界的修订，但欧洲制药工业协会联合会 （EFPIA ）执行董事 Nathalie Moll 警告称，这一修订将对欧盟制药行业造成损害。“尽管对最初的文本进行了务实的修订，但业界仍然担心这些提案的影响将降低欧洲作为药品和疫苗研发地区的竞争力和吸引力。现在还很难预测减少对于企业在欧洲发现、开发和提供新疗法的激励会如何影响该地区患者的最佳利益。”她警告表示，企业“极有可能”将研发、临床试验和生产转移出欧盟。
ENVI 还投票赞成改变抗菌药物开发的激励措施。第 52 号修正案概述了建立“里程碑支付奖励计划”，委员会将通过该计划向某些优先抗菌产品的开发商支付费用。该修正案还规定创建联合抗菌药采购订阅模式，并更改委员会的奖券计划。
ENVI 保留了可转让数据专营权奖券的提案，但对资格标准进行了更改。现在的要求包括提交全球准入计划以向急需的第三国提供供应，“包括通过研发伙伴或自愿许可机制”。其它变化包括禁止在已受益于最长监管数据保护期的产品上使用奖券，以及修改了奖券交易规则。“转让奖券所支付的货币价值应直接交给 EMA，EMA 应按年分期将金额转给上市许可持有人，以确保优先抗菌药物的生产能力和供应。”ENVI 还投票要求欧盟委员会在五年后审查抗菌药物计划的有效性。
接下来，欧盟议会议员计划在 4 月 10 日至 11 日的全体会议上就议会立场进行辩论和投票。药品法改革提案将在 6 月 6 至 9 日欧洲选举后由新议会跟进。
作者：识林-椒
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