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FDA 发布可证明难以配药的药品清单拟议规章
出自识林
2024-03-22
自 2000 年以来，美国 FDA 一直与药房配药咨询委员会（PCAC）合作，制定一份明显可证明难以配药的药品清单。24 年后，FDA 终于在 3 月 20 日发布拟议规章概述了与生物利用度、批间一致性差异以及可能带来重大安全（或其它）问题的剂型释放特性相关的问题，并提供了理由和基础。
FDA 在拟议规章中确定了将特定药物或药物类别列入可证明难以配药（Demonstrable Difficulties for Compounding，DDC）清单的标准：
拟议规章很好地概述了 FDA 和利益相关者在过去二十四年中的监管历史和行动，并具体阐述了药品类别以及每个类别包含在拟议规章中的原因。
拟议规章在首个 DDC 清单中提出了以下三个类别：
拟议规章中还指出，有时特定药物或药物类别可能包含在 503A（药房配药）的 DDC 清单中，但允许 503B（外包设施配药）配制，并指出这两类配药机构将有单独的清单。这是因为某些产品类别可能存在生产、控制或配制问题；这些产品在 CGMP 下性能最佳，因此 503B 外包配药商可能更有能力执行所需的生产操作，并拥有必要的控制程序。在首个 DDC 清单中确定的三个药物类别都既不适用于 503A 也不适用于 503B 配制。
另外，FDA 和 PCAC 还讨论了将另外三类产品列入 DDC 清单：（1）采用透皮或局部给药系统的药品；(2) 定量吸入器；(3)干粉吸入器。拟议规章并未涉及这些问题；但这是一个很好的迹象，表明 FDA 可能会在未来的规章制定中处理这些类别。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议： - QA：必读。确保公司在配药过程中遵守FDA的规定，审查现有流程以符合503A或503B节的要求。
- 研发：必读。在开发新药时，考虑配药的可行性和合规性，避免设计难以配药的产品。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，特别针对创新药和仿制药，以及原料药。适用于大型药企、Biotech公司和CRO。 文件要点总结： - 配药困难定义：明确了哪些药品或药品类别在配药过程中存在可证明的困难，特别是在503A或503B节下。
- 监管要求：强调了FDA对配药过程的监管要求，包括对药品成分、剂量和配药环境的严格规定。
- 合规性指导：提供了关于如何确保药品配药过程符合503A或503B节要求的指导。
- 风险管理：特别指出了在配药过程中需要考虑的风险因素，以及如何通过合规操作来降低这些风险。
- 行业实践：鼓励行业采用最佳实践，以提高配药过程的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
