首页 > 资讯 > FDA 发布可证明难以配药的药品清单拟议规章

出自识林

2024-03-22

自 2000 年以来，美国 FDA 一直与药房配药咨询委员会（PCAC）合作，制定一份明显可证明难以配药的药品清单。24 年后，FDA 终于在 3 月 20 日发布拟议规章概述了与生物利用度、批间一致性差异以及可能带来重大安全（或其它）问题的剂型释放特性相关的问题，并提供了理由和基础。

FDA 在拟议规章中确定了将特定药物或药物类别列入可证明难以配药（Demonstrable Difficulties for Compounding，DDC）清单的标准：

• 复杂配方；

• 复杂给药机制；

• 生物利用度的复杂性；

• 配药工艺的复杂性；

• 物理化学或分析检测复杂性

拟议规章很好地概述了 FDA 和利益相关者在过去二十四年中的监管历史和行动，并具体阐述了药品类别以及每个类别包含在拟议规章中的原因。

拟议规章在首个 DDC 清单中提出了以下三个类别：

• 采用包衣系统（MRC）的口服固体缓释药品

• 脂质体药品（LDP）

• 使用热熔挤出（HME）生产的药品

拟议规章中还指出，有时特定药物或药物类别可能包含在 503A（药房配药）的 DDC 清单中，但允许 503B（外包设施配药）配制，并指出这两类配药机构将有单独的清单。这是因为某些产品类别可能存在生产、控制或配制问题；这些产品在 CGMP 下性能最佳，因此 503B 外包配药商可能更有能力执行所需的生产操作，并拥有必要的控制程序。在首个 DDC 清单中确定的三个药物类别都既不适用于 503A 也不适用于 503B 配制。

另外，FDA 和 PCAC 还讨论了将另外三类产品列入 DDC 清单：（1）采用透皮或局部给药系统的药品；(2) 定量吸入器；(3)干粉吸入器。拟议规章并未涉及这些问题；但这是一个很好的迹象，表明 FDA 可能会在未来的规章制定中处理这些类别。

作者：识林-椒

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