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欧盟就 PFAS 禁令征求意见，制药业恐致大量短缺
出自识林
欧盟就 PFAS 禁令征求意见，制药业恐致大量短缺
2026-04-02
欧盟针对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的禁令计划进入公众意见征集阶段。
欧洲化学品管理局（ECHA）于2026年3月26日至5月25日期间，就其社会经济分析委员会（SEAC）关于在全欧盟范围内通过《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH）限制PFAS的意见草案，面向利益相关方征集意见。ECHA与SEAC均建议在全欧盟范围内禁止PFAS，但允许有针对性豁免。
SEAC在意见草案中指出，PFAS的持续排放导致“人类面临不可避免的暴露，并对人类健康产生相关负面影响”，具体包括：肝脏及血清胆固醇水平变化；出生体重、神经发育等发育影响；免疫功能；疫苗 接种后抗体反应；抗感染能力。SEAC同时指出，一旦PFAS进入环境，从地表水、地下水、土壤、沉积物及生物群中将其去除“即使可能，在技术上也极为困难且成本高昂”。
PFAS在制药行业应用广泛，包括用于部分活性药物成分（API） 、试剂 及生产设备 。PFAS限制措施可能适用于含氟聚合物的包装材料 ，以及预填充注射器等组合产品 。牵头起草PFAS提案卷宗的欧盟成员国曾建议对API给予无时限豁免。但SEAC在意见草案中认为其“未获充分理由支持”。
欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）在3月26日的一份声明中表示，对ECHA的意见“深感关切”。EFPIA认为，寻找PFAS替代品需要时间，制药行业需要无时限的豁免安排，否则，自禁令生效后18个月起大量药品可能退出市场。EFPIA数据显示，目前至少有139种含PFAS的API在临床使用，世界卫生组织《基本药物标准清单》 中超过650种药品可能因此缺失。
欧盟官方的最终决定预计于2026年底作出。
相较于欧盟，美国主要通过《有毒物质控制法案》（TSCA）强化医药供应链的追溯报告义务，同时在联邦与州立法层面倾向于为经 FDA 批准的必要医疗用途提供长期豁免；我国则采取“重点管控、分步治理”的策略，已明确禁止PFOA等特定新污染物的生产（《重点管控新污染物清单（2023年版）》），最新的《优先控制化学品名录（第三批）》包含部分PFAS分子，但在医药等关键领域目前仍保留过渡期以平衡产业需要与公众健康。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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