首页 > 资讯 > GDUFA IV 谈判动态：审评时限延长，DMF 前置，仿制药上市后承诺，“美国优先”等

出自识林

2026-04-03

*题图仅作示意用。

FDA正与仿制药行业代表就第四期仿制药用户付费修正案（Generic Drug User Fee Amendments，GDUFA IV）展开多轮谈判。该修正案将覆盖2028至2032财年的仿制药注册审批，主要条款将在2026年底商定。近日公开的系列会议纪要显示谈判聚焦于多项操作性议题。

同期在谈判的还有处方药用户付费法案（PDUFA VIII）和生物类似药用户付费法案（BsUFA IV），进展点击链接了解。

FDA提出pOAI状态触发自动审评延长120天

FDA在GDUFA IV谈判中提出，针对包含“潜在官方行动指示”（pOAI）状态生产设施的简化新药申请（ANDA），应在相关监督检查关闭后自动触发120日的审评目标日期延长。pOAI并非正式分类，而是指在检查中发现设施可能存在重大问题，建议在问题审评完成前不批准相关申请（见识林此前报道）。

行业方提出异议，认为120日的延长期过长。FDA解释称，该延长期旨在为最终分类提供90日期限，若pOAI状态在后续调整为自愿行动指示（VAI），则额外预留30日供仿制药办公室（OGD）完成批准所需步骤。

行业支持建立机制，确保ANDA申请人获知其申请所涉及设施被标注为pOAI。行业同时提议，在检查结束后、分类完成前召开会议，并允许申请人参与。FDA表示这些会议超出了GDUFA谈判范围，且与现有跨产品检查流程不符。双方同意需进一步讨论以达成一致。

关于“立即行动”条款（Imminent Action，IA，即审评已完成且待批准状态），行业方提出在设施监督检查待分类（包括上述pOAI情形）的情况下应单独适用IA机制，此时FDA就必须迅速针对检查问题采取行动。但FDA仍然认为，其针对pOAI状态提出的自动延长期方案更适合处理该情形。行业进一步询问，是否可在IA适用情形下结合90日目标日期延长来处理pOAI问题。FDA未就此作出明确承诺。

FDA拒绝行业关于全部DMF纳入前置评估的请求，提出扩展范围与数量上限

行业方在谈判中提出，希望将药物主文件（DMF）前置评估范围扩展至所有DMF。FDA回应称，该扩展不具备可行性。作为替代方案，FDA同意扩大前置评估的适用情形，包括：ANDA的所有专利与独占期将在计划提交日后18个月内到期；计划的需事先批准的补充申请（PAS），其中引用新增境内原料药（API）来源的DMF；以及复杂API的相关申请。

FDA同时提出，因资源限制，将设定前置评估数量上限：针对新增境内API来源的DMF，每年最多审评12项；针对复杂API的DMF，每年最多审评10项。前置评估请求按先到先得原则受理。行业随即对特定类别数量上限及申请人之间的公平性问题提出质疑。

内部咨询，信息请求和结构化申请

FDA与行业方就内部咨询请求的启动时机展开讨论。行业希望审评团队在ANDA受理决定作出后即启动评估，并尽早发出必要的内部咨询请求，以便咨询回复内容可纳入学科审评函（Discipline Review Letter，DRL）。FDA表示，部分咨询需求在初始完整性审评阶段无法识别，需待申请人回应信息请求（IR）或审评员对ANDA相关内容进行实质性审评后方能明确。

行业方同时提出，将结构化审评（Structured Review，即企业提交更完整且更易识别的ANDA）的立卷审评时限从现行60日缩短至45日。FDA表示可考虑该建议，但前提是行业将针对初始完整性审评的信息请求回复时限从10个日历日缩短至7个日历日。行业方则提议按7个工作日计算。双方在该问题上尚未达成一致。

不过双方一致认为，制定一份“ANDA递交质量管理规范”的指南草案有助于更早识别咨询需求。行业建议FDA亦可考虑通过定期培训等方式提供指导。

FDA明确拒绝将上市后承诺作为ANDA批准条件

行业方再次提出在ANDA批准中使用上市后承诺（Post-Marketing Commitment）机制，该机制在其他FDA监管的产品领域中已有常规应用。

FDA予以拒绝。FDA指出，不同产品类型在获益风险评估中存在差异，且仿制药申请中常出现多个申请人在同一日期为同一产品提交ANDA的情形，若允许部分申请人通过上市后承诺替代审评前提交部分信息，将引发对同类申请主体公平性的质疑。行业方在此议题上未再坚持。

30个月独占期丧失判定时限问题未获明确承诺

行业方提出，对于未在30个月内获得暂定批准导致独占期浪费的情形，希望FDA在30个月期满后90日内作出判定。

然而FDA回应称，该判定涉及诸多具体事实因素，且相关事实模式可能随时间变化，无法在规定时限内完成判定，需待最终必要时方可作出决定。

FDA的美国境内仿制药生产激励措施难获行业支持

这是一个多次被探讨的议题。FDA提出，对于使用境内制剂生产设施、境内API供应商，并在美国境内开展生物等效性研究的ANDA申请，可给予优先审评资格。在GDUFA IV实施的前三年内，申请人满足上述三项标准中的两项即可获得优先审评。

FDA官员同时提出，对在美国境内新建生产设施的制药企业，可考虑减免设施费。该提议因行业方反对，在后续谈判中或已不再推进。

创新药说明书修订后的仿制药审评时限安排达成一致

FDA与行业方就创新药修订说明书后仿制药说明书的审评机制达成共识。

FDA同意，对于创新药修订后的说明书信息，仿制药说明书审评将在收到修订后说明书信息的30日内完成。但该审评时限仅适用于药品说明书中的处方信息部分，不涉及其他说明书内容或标签要素。

仿制药使用者付费收入不足引发财务结构调整争议

FDA 对目前的收入水平表示担忧，指出 2025 财年的项目支出虽显著低于原计划，但如果机构能够实现满员配置并按计划推进审评工作，总支出将超出收入约 1300 万美元。这种情况会导致运营储备金大幅下降，仅能维持约六周的运营。

然而，行业方对此持反对意见，认为目前并不存在紧迫的财务问题。行业方指出，由于 2025 财年的实际支出低于预算，GDUFA 的储备金反而增加了 5000 万美元。考虑到仿制药行业本身的利润率较低且市场环境脆弱，行业方担心大幅度调整费用结构会加剧市场的不稳定性，甚至可能引发药品短缺或供应中断的风险。

虽然行业方愿意在一些细节上做出让步，例如调整项目费的责任认定日期、提高境外设施费的差异比例，甚至接受在收入严重不足时触发特定的分配调整机制，但他们明确反对取消现有的分级项目费结构。行业方强调，在 FDA 目前仍存在全职等效人员（FTE）缺口且支出偏低的情况下，本轮 GDUFA 周期不适合进行重大的财务结构调整。

作者：识林-实木

责任编辑：识林-木姜子

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