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FDA 公布 Tavneos 相关死亡病例，此前公司拒绝撤市
出自识林
FDA 公布 Tavneos 相关死亡病例，此前公司拒绝撤市
2026-04-02
3月31日，FDA发布药品安全通讯 ，披露安进（Amgen）旗下罕见病药物 Tavneos（avacopan，阿伐可泮）关联76例药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）病例，其中包含8例死亡病例。FDA指出，部分病例呈现“胆管消失综合征”（vanishing bile duct syndrome，VBDS）病理特征，构成该药物新的安全风险。
此前FDA曾于2025年1月要求安进将Tavneos撤市，安进拒绝执行 。这份安全通讯除了提醒临床用药安全，也可视为FDA的进一步施压。
FDA公开细节数据，明确称“存在因果关联合理证据”
FDA公开了细节信息。截至2024年10月9日，其不良事件报告系统（FAERS，近期整合至AEMS平台 ）共记录76例与Tavneos相关的DILI病例。其中54例导致住院，8例死亡。在全部病例中，7例经活检确认为VBDS，该7例患者均需住院治疗，3例死亡。在明确报告了用药至肝损伤发生时间的73例病例中，中位发病时间为46天（22-140天）。从地理分布看，66例报告来自日本，5例来自美国，4例来自欧洲，1例来自加拿大。
FDA明确表示，上述病例提供了阿伐可泮使用与DILI之间“存在因果关联的合理证据”（with reasonable evidence of a causal association）。此外，FDA认为，尽管肝毒性在Tavneos上市前临床试验 中已被识别为严重不良反应 ，并在产品说明书 中予以描述，但出现致死性结局的VBDS及DILI病例代表了新的安全性问题。
FDA建议医护人员必须在Tavneos治疗的第一个月内每2周进行一次肝功能检测（随后5个月每月一次）。若ALT（丙氨酸氨基转移酶）和AST（天门冬氨酸氨基转移酶）超过正常值上限3倍，或ALP（碱性磷酸酶）超过正常值上限2倍，或者患者出现了有症状的胆汁淤积（例如黄疸或瘙痒症），须立即停药并评估。
安进仍对获益风险有信心，正在开展上市后研究
Tavneos于2021年在美国获批上市，用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody，ANCA）相关性血管炎。该药物于2022年通过安进对ChemoCentryx公司40亿美元的收购纳入其产品线。2024年，Tavneos销售收入4.59亿美元，并非该公司核心资产。
安进公司发言人回应媒体称，公司此前已向FDA报告VBDS病例，并于2024年提出更新药品说明书的申请，但该申请目前仍在审评中，尚无下文。
安进称其正在持续汇总相关数据，包括2024年启动的一项IV期上市后研究。但该长期安全性研究的主要试验完成时间预计为2036年底。公司重申其对Tavneos临床价值的信心。公司发言人表示：“基于强有力的临床数据 及真实世界 证据，我们仍然确信Tavneos是针对严重活动性ANCA相关性血管炎的重要且有效的治疗药物，其展现了确切的疗效与有利的获益风险特征。”
2024年10月29日，阿伐可泮（特福尼）获得我国NMPA批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗，成为我国首个获批的口服补体C5a受体（C5aR）拮抗剂。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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