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欧盟统一知情同意模板，9月强制生效
出自识林
欧盟统一知情同意模板，9月强制生效
2026-06-10
欧盟近日发布新版统一化患者招募和知情同意程序模板（2.0版），申办者将于2026年9月1日起强制使用。此举是欧盟当局在《临床试验法规》（CTR）下减少成员国碎片化要求的又一举措，旨在促进多区域临床试验效率。
该模板由MedEthicsEU开发，这是一个由各成员国医学研究伦理委员会代表组成的泛欧团体，于2024年2月成立。MedEthicsEU在制定模板时借鉴了CTR下授权的超过11,000项临床试验的经验。
CTR下的临床试验申请分为两部分：Part I涵盖科学和药品要求，由成员国联合评估；Part II涵盖国家和伦理要素（包括参与者招募和知情同意文件），由各成员国分别评估。由于各国要求和期望差异，申办者在Part II方面常面临挑战。
模板涵盖六个关键领域：招募程序（包括数字格式、人工智能工具、音视频材料）、知情同意程序（书面、口头、视频及去中心化方法）、纳入无行为能力成年人（CTR第31条）、纳入未成年人（第32条）、公正见证人使用（第29条）和紧急情况下入组（第34条）。
每个部分设专门字段用于组织成员国特定信息，使“国家立法要求在统一结构下得到满足”。
模板得到了临床试验协调和咨询组（CTAG）认可，并可立即使用。2026年9月1日过渡期结束后，所有新Part II提交必须采用该模板，涉及新临床试验申请、为现有试验添加新成员国、以及第11条提交（提交完整材料从而提前在某国开展试验）后的Part II文件完善。
该模板是欧盟委员会开发的协调套件的最新组成部分。早期模板涵盖补偿安排、研究者简历、利益声明、场所适用性和生物样本规则合规，但并非强制。因此欧盟委员会期望这份强制执行的模板有效改善各国碎片化，削减冗余官僚程序，加速临床试验设置。
当前临床试验速度（尤其是首次人体试验效率）已成各国生物技术竞争的焦点所在，相比美国FDA推动IND和IRB，英国MHRA的全面改革措施，欧盟和EMA还需应对广大成员国的协调一致问题。
作者：识林-实木
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解读法规指南 适用岗位： - 临床研究部门（Clinical）：必读，需根据文件要求设计和执行临床试验。
- 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读，负责确保临床试验符合法规要求。
- 质量保证部门（QA）：必读，确保临床试验的质量控制和合规性。
- 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：必读，负责临床试验期间的安全性监控和报告。
工作建议： - 临床研究部门：设计试验方案时，需确保试验的科学性和伦理性，并符合相关法规要求。
- 法规事务部门：提供法规培训，确保团队理解并能够应用法规指南。
- 质量保证部门：制定质量控制流程，确保临床试验的每个环节都达到合规标准。
- 药物警戒部门：建立监测和报告机制，确保所有不良事件得到及时处理和报告。
适用范围：
本文适用于在欧盟进行的涉及人类使用药品的临床试验，包括化学药品、生物制品等，不包括非干预性研究。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 临床试验授权程序：强调了临床试验必须经过科学和伦理审查，并根据本法规获得授权。
- 申请提交与评估：详细规定了提交临床试验申请的流程、评估报告的内容以及决策的时限。
- 受试者保护和知情同意：确保受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并在充分知情的基础上自愿参与试验。
- 安全性报告：要求建立电子数据库用于安全性报告，并规定了不良事件和严重不良事件的报告流程。
- 临床试验的执行和监督：强调了遵守临床试验方案和良好临床实践的重要性，以及对临床试验进行适当监督的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
