首页 > 资讯 > 国会拟由 FDA 主导“可复用床旁临床试验网络”，并改革 IND 和 IRB

出自识林

2026-06-03

*题图仅作示意用

由马萨诸塞州民主党众议员Jake Auchincloss领导的国会两党法案提案将FDA定位为牵头人，协调建立可复用“床旁”试验网络（reusable “point-of-care” trial networks），将临床试验嵌入常规医疗服务，加速药物开发并降低试验成本。

除此之外，提案还涵盖简化临床试验申请（IND）流程、改革机构审查委员会（IRB）、加强外国试验监督等一系列临床改革举措，并将中国临床作为焦点。

“可复用床旁试验”：多品种共用，医院“日常”做临床

“可复用床旁临床试验网络”依托现有常规医疗体系构建，实现“床旁”一体化和“可复用性”：一方面将试验流程嵌入日常社区医疗与常规诊疗，提升受试者泛化性与依从性；另一方面通过统一的数据接口、伦理审查及运营标准，打破基于单一品种（适应症）重复组织临床试验的现行模式，转化为可供跨领域的多项药物研发循环调用的即插即用公共网络。

提案规划在一年内确定参与初始网络，用三年时间广泛采用。FDA将与其他机构协调，使真实世界临床研究数据的监管要求与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和国家卫生信息技术协调员办公室（ONC）的互操作性标准保持一致。提案还指导卫生高级研究计划局（ARPA-H）和国家卫生研究院（NIH）开发至少三个床旁临床试验平台，专注于罕见病、高负担慢性疾病和其他重大未满足医疗需求。FDA还将修订指南，处理跨机构数据现代化以及在床旁临床试验中使用数字化和AI工具。

提案将囊性纤维化临床研究模式作为跨疾病领域嵌入式试验系统的范例，其建立了专门的临床试验基础设施，在床旁护理中招募患者，成功实现公私部门合作关系。

Auchincloss计划在7月1日前征集利益相关者反馈，秋季发布最终版本，并将该方案作为政策附加条款加入新一轮FDA用户费用重新授权法案。

提案还拟改革IND流程与IRB效率

提案拟指导FDA为低风险一期研究的第三方监督建立试点项目，以澳大利亚临床试验通知（Clinical Trial Notification，CTN）框架为模型，以及为实施该路径的第三方组织制定预认证指南。

澳大利亚CTN机制以机构伦理审查为核心，治疗用品管理局（TGA）实行事后备案。该模式的核心在于实质性审查权下放与行政审批去中心化，申办者在获得伦理与合规授权后，仅需向官方履行在线告知与备案程序，即可免除传统冗长的政府行政审评。

针对IND，FDA曾在其2027财年预算请求中要求国会为某些一期试验创建快速研究性新药申请路径。由能够通过验证的新方法学（NAMs）、满足监管要求的临床前数据支持的申请将有资格使用该路径。

针对IRB，提案要求FDA提供额外指南和试点项目，用于监督IRB和参与早期研究的其他组织。Auchincloss表示，学术医疗中心当前的IRB结构造成了层层叠叠的冗余审查流程，拖慢临床开发。“每个学术医疗中心在某些方面都已成为自己的迷你FDA”，导致申办者必须处理FDA和临床中心的两套官僚流程，且不能并行。

IRB也是前FDA局长Martin Makary的关注重点，其在5月12日辞职前曾表示要发起全面改革措施。

加强外国临床试验监督，明确中国临床试验的“角色”

提案的另一关注领域是外国临床数据，将指示FDA通过检查和数据质量验证要求加强对外国试验的监督。

提案还拟明确需在美国本土采集临床数据的要求。国外数据将面临严格的GCP合规和美国医疗系统适用性要求（applicability to the US health care system）。

“我的感觉是，在宾夕法尼亚大道两侧就美国需要更快、更便宜的临床试验存在广泛的两党共识，”Auchincloss表示。“我认为紧张点将围绕中国临床试验在美国药物开发中扮演什么角色。”

Auchincloss提案的背景是，中国已迅速演变为生物制药创新的主要来源，每年进行的临床试验也多于美国（特别是在肿瘤学领域），其得益于更快和更低成本的早期药物开发。近日，美国对中国临床数据加以遏制的趋势日渐凸显。

另一方面，来自跨国药企巨头的声音倾向于美国内部改革。5月13日的Axios健康未来峰会上，刚与江苏恒瑞达成潜在价值高达152亿美元合作的百时美施贵宝（BMS）CEO Christopher Boerner表示，中国在开发早期阶段的新药方面已变得“特别好且特别快”（particularly good and fast），中国药物开发的快速步伐应该成为美国监管体系改革的“行动号召”。

作者：识林-实木

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