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欧洲议会就药品立法改革提案进行辩论和投票
出自识林
2024-03-19
欧洲议会卫生委员会定于 3 月 19 日就拟议药品立法的修订进行辩论和投票，包括与欧盟委员会去年发布的提案相比，修订的市场专营权和监管数据保护条款。
在辩论之前，议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）发布了对欧盟委员会修订提案的折衷修正案。修正案包括领导立法修订过程的 ENVI 代表和委员会的其他成员提出的修订建议。
欧盟委员会提出的立法提案包含一些受到品牌药行业抵制的变化，例如计划对市场专营权条款进行修改。目前欧盟提供八年的数据保护，随后提供两年的上市保护。欧盟委员会提议将数据保护期限缩短至六年，并让企业有机会通过在所有欧盟国家上市销售产品来获得额外 2 年的专营权。
虽然欧盟委员会提议将新药的监管数据保护期限从现有立法规定的 8 年缩短至 6 年，但 ENVI 委员会的妥协方案是给予制药商 7.5 年的监管数据保护，如果产品解决了未满足的医疗需求，或者如果临床试验是在欧盟境内进行的，那么还可以获得额外的保护期。
折衷修正案将保留欧盟委员会对孤儿药产品的 9 年专营权，此外，折衷修正案将把根据所谓公认用途（well-established use）许可的孤儿药产品的市场专营权从委员会提议的五年减少至四年。
欧盟委员会计划将 EMA 对药品申请进行科学审评的时间从 210 天减少至 180 天，ENVI 成员对此几乎没有什么反对意见，委员会提议的 180 天期限继续保留在折衷修正案中。
ENVI 成员将于 3 月 19 日举行会议，对法规草案的修正案以及现有指令的修订进行讨论和投票。这次投票是创建新的欧盟药品立法框架的又一个重要时刻。虽然多个委员会将就欧盟委员会的提案提出意见，但 ENVI 是负责立法的议会团体。
在欧洲理事会对提案进行评估的同时，欧盟委员会一直致力于确定其对立法的立场。会谈和投票将为欧盟三个主要机构之间计划的谈判提供信息。这届欧盟委员会的任期截至 2024 年 10 月 31 日，人们对政策制定者能否在当前任期结束之前完成立法进程持怀疑态度。
作者：识林-椒
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