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欧洲议会全体表决支持新药品法改革提案，各方反响不一
出自识林
欧洲议会全体表决支持新药品法改革提案，各方反响不一
2024-04-12
欧洲议会全体会议于 4 月 10 日以压倒性多数投票通过了旨在改变欧洲大部分地区药品上市和获取方式的立法，引发了制药行业和消费者团体的不同反应。
欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架，简化并取代之前的药品立法。之后欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）发布了对提案的折衷修正案，并投票通过。
各方聚焦的关键点在于数据保护，即仿制药企业不能使用品牌药企业生成的研究数据来赢得监管部门批准上市药品的期限。这个问题被认为至关重要，因为制药企业希望获得尽可能长的保护期以扩大销售，而倡导团体则认为增加保护期会让患者付更多钱。
议会投票赞成将数据保护期限从现有的 8 年略微缩短至 7 年半。如果制药企业的药物解决了未满足的医疗需求，将有资格获得 12 个月的额外数据保护；如果进行可比性临床试验，则有资格获得 6 个月的额外数据保护；如果很大一部分研发工作在欧洲进行，则还有资格获得 6 个月的额外数据保护。
议会还投票决定保留两年的市场专营期，在此期间不能销售品牌药的仿制药或生物类似药。如果企业获得与现有药物相比具有显著临床获益的额外治疗用途的上市批准，则可以一次性延长一年的市场保护期。
议会议员兼指令报告员 Pernill Weiss 在一份声明中表示，这是“为应对当前和未来的医疗卫生挑战提供工具的一步，特别是在欧盟国家的市场吸引力和药品准入方面。我们希望理事会注意到我们创建强有力的立法框架的雄心和承诺，为迅速谈判奠定基础。”
这项影响深远且雄心勃勃的努力包括可能颠覆现状的提案：重新制定药物开发激励措施、为药物短缺做好准备、改变整个欧盟的药物供应情况，以及精简欧洲药品管理局以加快药物审批速度，等等。
但是，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）并不完全满意，总干事 Nathalie Moll 在一份声明中赞扬了议会“务实、符合常识的步骤”，以避免欧盟委员会提议的两年数据保护依赖于一种新药在获得上市批准后两年内在所有 27 个欧盟成员国上市。她指出，议会认识到决定何时提供药品的大多数因素都超出了个别公司的控制范围。
但数据保护的削减效果并不理想。她表示，“很难理解减少研究、开发和生产新药和疫苗的激励措施如何符合欧洲或欧洲患者的最佳利益，特别是在欧洲认识到需要提高竞争力以与美国和中国等雄心勃勃的国家争夺全球投资之时。”
与此同时，欧洲消费者组织批评议会未能“全力以赴”。该组织负责人 Monique Goyens 在一份声明中表示，“虽然议会带来了一些积极的改变，但这些改变是否足以带来消费者所需的有意义的改变值得怀疑。一方面，令人鼓舞的是，议会支持制药公司制定所有药品短缺预防计划并公布最终短缺背后的原因的要求。到目前为止，制药公司不必解释太多，却能逃脱惩罚。
“令人遗憾的是，议会未能缩短新药免受竞争的保护期限。缩短这一时期将有助于让更便宜的仿制药更早进入市场，从而使药品价格变得更便宜。”
接下来，法案仍需得到欧洲理事会的批准，欧盟成员国现在可以在欧盟机构之间进行谈判以在达成最终协议之前采取自己的立场。但鉴于欧洲议会选举将于六月举行，且欧盟委员会将于秋季发生变动，目前尚不清楚能否在明年之前达成最终协议。
作者：识林-椒
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