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欧盟公布药品立法改革提案，二十年来首次大修
出自识林
2023-04-28
欧盟委员会于 4 月 26 日公布了欧洲药品立法修订提案，这是二十年来欧盟制药政策的首次重大更新。提案包括缩短药品专营期，鼓励制药企业在所有欧盟成员国迅速推出新药。
改革包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架，简化并取代之前的药品立法。随立法提案欧盟还发布了一份问答，以解答有关药品立法修订的相关问题。
从对行业积极的一面看，立法提案包括缩短欧洲药品管理局（EMA）的审评许可期限，从目前的平均 400 天缩减到 180 天（相当于美国 FDA 的优先审评），并减少和简化上市许可更新和仿制药许可程序。
新药专营期缩短
但立法提案也面临着来自制药业以及一些利益相关者的挑战。生物制药企业已经在反对允许仿制药缩短上市时间的提议，并警告指出，这样的立法变化可能会促使他们在世界其他地区投资。而且，一些企业代表表示，如果企业觉得无法获得稳定的回报，欧洲大陆可能会失去一些药品上市的先机。
但欧洲官员表示，拟议的改革将使欧盟从“一刀切”的制度转变为奖励那些满足公共卫生需求的企业。具体而言，提案将新药专营期从 10 年缩短至 8 年，但如果企业在两年内在所有 27 个成员国上市销售产品，则可以重新获得额外 2 年的专营期。如果企业研发出满足未竟需求或治疗更多疾病的药物，或者开展了与其他药物的比较的试验，那么对于这类药物企业也可以获得额外的专营权。治疗罕见疾病的药物将拥有 9 年的基准市场专营期。
提案的一个关键目标是减少整个欧洲在新药可及性方面的差异。欧洲目前的情况是，一些药品有时候要在德国等富裕国家销售两年后才会到波兰、罗马尼亚等国家上市销售。
抗生素耐药性
除立法提案重点关注的专营期问题外，这项全面的药品政策改革提案还试图解决一系列问题，从药物短缺到抗生素耐药性，从监管审评速度到药品生产对环境的影响等等。
在抗菌药物方面，欧盟委员会提议向开发新型抗菌药物的企业颁发额外一年竞争保护的奖券，企业可以使用或出售这张奖券。欧洲官员表示，这一政策更新可以帮助解决目前存在的问题 —— 即，尽管存在抗生素耐药性方面的迫切公共卫生需求，但企业普遍不愿投资开发新的抗生素。但批评者认为，企业可以利用奖券来延迟仿制药的竞争，从而推高医疗保健成本。对此，欧盟卫生局长 Stella Kyriakides 表示，只有在有限的情况下才会为特殊的新型抗生素颁发奖券。提案显示，在 15 年内，奖券的数量将限制在最多 10 张。
批评声
在起草立法提案时，欧洲官员试图在提高药品供应与鼓励和奖励医药投资之间取得平衡，从而使欧洲大陆成为对企业投资最具吸引力的地方。但行业高管普遍批评立法提案减少了他们的市场保护。
GSK 首席执行官 Emma Walmsley 表示，欧洲监管应该“有助于增长和竞争力，因为显然我们可以选择将我们的资本和资源集中在哪里。无论是研究还是生产领域，在决定投资方向时，我们总是考虑可持续回报的前景。”
欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）总干事 Nathalie Moll 表示，提案“破坏了欧洲的研究和开发，同时未能解决患者对药物的可及性问题”。而且“如果一种药物在两年内无法在所有成员国上市，则对创新进行惩罚，这条政策从根本上来说是有缺陷的，对企业来说是一个不可能实现的目标。”
而 Kyriakides 则表示，制药企业将从立法的许多举措中获益，包括更快的监管决定以及允许对产品进行滚动审评等。她还表示，在整个欧洲大陆上市产品，以使企业重新获得两年的额外保护，对企业来说并不困难，“这不会是一个很大的挑战。”
立法提案将由欧洲议会和理事会讨论，目前尚无明确的时间表。
作者：识林-椒
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