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欧盟计划对制药企业推出知识产权保护豁免
出自识林
2015-11-03 EC
欧盟委员会计划推出对补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）的豁免，以刺激欧洲药品生产。
欧盟委员会在其于10月28日发布的战略文件《欧洲单一市场战略 – 分析和证据》
欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书是在药品和生物制品原始专利过期后的延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护证书自专利期到期日起生效，最长有效期为5年。专利保护和补充保护从获得上市许可（Market Authorisation, MA）之日起计算，总计专营期不超过15年。
欧洲单一专利（Unitary Patent）是将在一站式基础上为整个欧盟提供统一专利保护的法定权利，提供巨大的成本优势并减少行政负担。2015年9月30日，欧盟委员会通过决定确认意大利加入欧盟单一专利保护，到现在为止总共26个成员国加入单一专利，克罗地亚和西班牙未加入。单一专利制度对参与成员国携手创新发挥重要作用。战略文件中指出，“欧洲现在正处在将单一专利成为现实和已呼吁了几十年的设立欧洲专利专门法院的风口浪尖上。现在面临的关键挑战是如何完美收官，包括解决一些不确定性：单一专利如何与国家专利和SPC制度下授予的国家SPC共同运转，以及可能创立单一SPC授权（unitary SPC title）。”
资料 表明全球在仿制药上的支出将从2012年总销售额的27%上涨到2017年总销售额的36%和2020年总销售额的80%，以出口为目的出口到没有SPC保护的非欧盟国家的SPC生产豁免，可以允许欧盟仿制药和生物类似药行业在欧盟创造数以千计的高技术工作岗位并新增许多新公司。”
战略文件中表示，统一SPC授权将改善药品保护的透明性和确定性，从而使新药和仿制药/生物类似药生产商的投资决定更容易，帮助成员国优化其医保预算，最终提高患者对药品的可及性。SPC出口豁免将“允许总部位于欧盟的仿制药和生物类似药生产商在平等的基础上与来自非欧盟国家的竞争者竞争。”
欧洲仿制药和生物类似药协会（EGA）表示，对SPC的豁免“对增加在欧洲的生产和研发是极为重要的，可以在欧盟创造新的高技术含量的制药业就业机会和刺激经济增长。” EGA表示，在现行体制下，欧洲制造商被迫将生产外包给没有SPC的供应国，或者SPC到期比欧洲早的地区，一等到SPC在欧洲到期就激发竞争。
EGA总干事Adrian van den Hoven指出，“欧洲仿制药和生物类似药行业在为患者提供更多高品质药品的同时，创造了更多的就业机会。欧洲需要快速推出有针对性的SPC豁免，以利用欧盟制药生产的巨大机遇。”
战略文件还提出改革研究豁免范围（也称为避风港或Bolar豁免条款，是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利持有人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品监管机构所要求的数据等信息的行文视为不侵犯专利权的例外规定），其中用于监管提交的临床研究不认为是对原研药知识产权的侵犯。豁免允许仿制药制造商在原研产品专利到期之前实施研究。
整理：识林-椒
参考资料
Europe plans IP waiver for pharma manufacturing
Vicente, Vanda, and Sérgio Simões. "Manufacturing and export provisions: Impact on the competitiveness of European pharmaceutical manufacturers and on the creation of jobs in Europe." Journal of Generic Medicines: The Business Journal for the Generic Medicines Sector (2014): 1741134314553606.
楼杜鹃. "药品专利 Bolar 例外条款的发展和应用." 中国发明与专利 7 (2011): 80-82.
中公布对补充保护证书的豁免。