欧盟呼吁采取行动减少药物对环境的影响
出自识林
欧盟呼吁采取行动减少药物对环境的影响
笔记 2019-03-27 欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题，包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期，以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献，以及与第三世界国家讨论如何减少原料药（API）生产的排放，从而帮助控制抗菌药物耐药性（AMR）全球传播。 欧洲委员会于 3 月 11 日发布的“环境中药物的欧盟战略方针”文件中概述了上述措施，文件中重点关注了将于 2020 年开始、启动或完成的行动。之后，委员会将“评估进展情况，并决定进一步计划。” 制药行业普遍欢迎该文件的发布，表示支持该战略中的“整体生命周期方法”以尽可能减少药物对环境的影响。根据协会间倡议（IAI）环境中的药物（PiE）工作组的声明，在保障患者获得有效治疗的同时，尽量减少药物对环境的影响是“制药行业所有部门的一个关键问题。”IAI 工作组包括三个欧洲行业组织，EFPIA、Medicines for Europe 和 AESGP，分别代表研发、仿制药/生物类似药以及非处方药公司。 该战略自 2017 年 11 月开始起草流程，当时委员会发布了一份公开咨询文件，提出了 10 个领域的 30 项可能的政策行动，这是欧盟为实现联合国可持续发展目标（尤其是清洁水和卫生方面）努力的一部分。在战略中，委员会表示，“有充分证据表明应采取行动降低环境中的药物风险”，这需要所有利益攸关者在整个生命周期中的参与，包括欧盟成员国监管机构、制药行业、医药和兽医专业人员、患者、农民和水工业。 自 1990 年以来，对环境污染的关注日益增加，人均药物消耗量“大幅”增加，环境中的原料药浓度“很可能随着人口年龄和人口数量的增长而增加。”委员会指出，大多数药物的设计都是在低浓度起效，以便人体或动物体能够耐受，并且药效持续足够长的时间以产生预期效果。此外，委员会表示，环境中的药物与对人体健康的直接影响之间尚未建立明确的联系。世界卫生组织（WHO）表示，“最近几项研究的大量证据显示饮用水中的药物不太可能在低浓度下对人体健康构成威胁。”但 WHO 还表示，对脆弱人群的长期影响方面，药物残留问题不容忽视。 根据委员会用于制定其战略的 2018 年 7 月德勤的一份报告，原料药有三种主要途径可以到达环境：
委员会观察到，仍需要更多信息来了解和评估某些药物的环境浓度和由此产生的风险水平，同时还指出，几年前投放市场的许多药物，其上市许可流程中缺少环境风险评估。 战略中包括在委员会看来制药行业需要采取的一些支持解决环境污染的努力。例如，企业应该“支持从根本上减少对环境危害的药物研发以及更环保的生产。”还需要“鼓励从生命周期角度在设计和生产环节更多地考虑环境影响。”由于企业行动可能产生全球影响，“欧盟除确保在环境和健康保护方面的公平竞争环境外，也在欧盟之外激励负责任的行为。”关于对欧盟以外的工厂行为的激励，去年 7 月，一群非政府组织和其他团体致函委员会，对于在印度生产工厂使用化学和原料药的“猖獗污染”表示担忧，“尤其是来自生产抗生素工厂的污染。”他们呼吁在其即将推出的战略中解决这一问题。 监管方面，委员会将与成员国和欧洲药品管理局合作，“探索通过优化药品包装尺寸从而更好地将发药量与需求相匹配，以及安全地延长药品使用期限（有效期）从而减少对仍可使用药品的丢弃，降低浪费的可能性。” 相关阅读 作者：识林-蓝杉 参考资料 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
