首页 > 资讯 > 欧盟大数据工作组十项实用建议，数据保护问答指南正在制定中

出自识林

2020-05-13

欧盟大数据工作组正在研究如何最佳地利用大数据来支持创新和公共卫生，并就可在当前法律框架内实施的工作提供了 10 项优先建议。其中最具雄心的一项提案是将欧盟内部的各种真实世界数据库集成在一个单一安全网络下。

这些建议是由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）共同制定的。HMA/EMA 大数据工作组于 2017 年成立，报告在药品监管领域大数据带来的挑战和机遇。工作组分两个阶段开展工作。在第一阶段，工作组从监管角度审查了大数据的格局，并确定了改善药品监管运作的机会；并对国家监管机构、制药业的观点、专业知识和挑战开展了在线调查，有助于了解监管网络中的挑战和专业知识现状。

在第二阶段，工作组提出了切实可行的建议，以指导 HMA 和 EMA 战略决策和规划，并为欧洲药品监管网络在制定至 2025 年的五年欧盟网络战略方面的工作做出贡献。工作组已于今年 1 月 20 日发布第二阶段最终报告，其中包含有关欧洲药品监管网络如何最好地利用大数据来发展其数据使用和证据生成方法的实用性建议。建议的实施正在与欧盟委员会服务机构全面协商。

DARWIN

拟议的数据分析和真实世界询问网络（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）将为欧盟药品网络提供跨多个数据源再现真实世界数据（RWD）分析的能力，这将有助于让决策者对证据的可靠性放心。估计 DARWIN 的搭建费用为三到五千万欧元，每年的维护成本为一两千万欧元。

报告中还包括有关增强欧盟监管网络数据质量和数据可发现性（关键元数据的选择）指南和资源的建议，以及增强计算和分析能力的建议。将这些建议付诸实施将涉及启动示范性试点，建立分析和监管科学卓越中心，制定指南，加强现有监管工具（例如，资质认证建议），投资适用性目标信息技术，并培训和招募新的监管人员。

工作组表示，如果欧盟监管网络和利益相关者确实对其建议予以优先考虑，那么“对大数据提供建议、评估和分析的能力将会增强”。到 2023 年，DARWIN 平台将可以开始提供对整个欧盟医疗数据的访问和分析。如果建议得到采纳，则工作组表示，应由 EMA-HMA 大数据指导小组监督建议的实施，并定义和量度成功因素。

工作组在报告中认为，为了充分主动地监控整个欧洲的药品获益-风险，监管体系应能够及时访问到代表整个欧洲的数据，并且数据的质量和范围应足以支持监管机构的决策。尽管 RWD 不是唯一相关的数据源，但工作组指出，RWD“具有在整个产品生命周期中满足额外证据需求的最直接的潜力。”

工作组为建立 DARWIN 提供了一个强有力的业务案例，该案例建议最初应专注于访问和分析电子健康数据。新网络应具有可扩展性，以允许不同速度的采纳和实施。此外，工作组强调需要确保在安全和伦理治理框架内管理和分析数据，并与包括患者、医务人员、行业、卫生技术评估机构、支付方、器械监管者和技术公司在内的欧盟主要利益相关者进行积极对话。所有这些活动都应与国际大数据倡议合作开展。

其它建议

工作组提出的其它建议主要有：

• 建立数据质量框架：这将支持对大数据源的监管使用。为此，工作组建议扩大 EMA 当前的资质认证建议流程，以允许对数据集以及大数据方法和策略进行可更新的认证。

• 增强数据可发现性：这将涉及确定关键元数据，以便根据研究的数据源选择做出监管决策；加强当前的 ENCePP（欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络）资源数据库，以凸显最合适的数据；并促进 FAIR（可发现、可访问、可互操作和可重利用）原则的使用。

• 发展欧盟在大数据方面的网络技能：工作组建议根据跨整个监管网的技能分析，开发大数据培训课程和策略，与包括学术界在内的外部专家合作，针对数据科学家、组学专家、生物统计学家、流行病学家以及高级分析和人工智能专家的招聘。

• 加强针对大数据申报资料的欧盟监管网络流程：工作组建议启动“大数据学习计划”，跟踪包含大数据的申报资料以及审评结果，并将学习结果反馈到思考性文件和指南中。另外，建议增加现有的欧盟上市后研究登记，以增加在研究方法方面的透明度。

• 建立欧盟分析大数据的网络能力：这将涉及建立计算能力，以接收、存储、管理和分析包括患者级别的数据在内的大数据集，建立与监管机构链接的分析中心网络，并增强网络验证 AI 算法的能力。

• 现代化专家意见交付：工作组建议建立一个新的“方法学工作组”，其中应包括生物统计学、建模和模拟、外推、药物动力学、RWD、流行病学和先进分析。此外，建议建立一个以现有药物基因组学为基础并加以加强的“组学工作组”。

• 确保在安全和伦理治理框架内管理和分析数据：建议建立一个伦理咨询委员会，以开发数据治理原则框架。

• 与国际大数据倡议合作：这可以通过支持在国际多边论坛上指南的开发，支持通过标准机构提供的数据标准化战略，双边合作以及与国际伙伴共享最佳实践来实现。

• 创建利益相关方实施论坛：这将涉及与欧盟主要利益相关方进行积极对话，在每个机构中建立关键沟通方式，并建立有关法规和大数据的关键信息和沟通材料的资源。

大数据问答指南

EMA 日前表示，正在制定有关在药品开发、审评和监管中将欧盟数据保护规则应用于健康数据二次使用的问答指南。EMA 解释指出，数据的二次使用指“数据的使用目的与原始用途不同”，适用于各种真实世界的数据源，例如，电子健康记录、医疗保险理赔数据和注册登记数据。指南将涵盖各种操作场景，包括药物开发、上市许可申请审评以及上市后安全监控。

EMA 表示，问答指南的“目的是帮助药品开发者、数据提供者和研究机构遵守欧盟数据保护规则，并帮助患者和消费者了解他们的权利以及现有的对个人数据的保护措施。”EMA 表示，将在接下来的几个月中开始收集患者、消费者、制药商和其他医疗卫生利益相关者的意见，并将意见用于制定指南草案，预期将于 2020 年末发布征询意见稿。目标是在 2021 年上半年定稿指南。

作者：识林-蓝杉
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