|
首页
>
资讯
>
澳大利亚拟扩大临床试验信息共享，常态化公开 GCP 受检机构及执法结果
出自识林
澳大利亚拟扩大临床试验信息共享，常态化公开 GCP 受检机构及执法结果
2026-11-09
澳大利亚药品管理局（TGA）拟扩大临床试验信息共享范围，并对接受GCP检查的试验机构名称及执法结果进行常规公开。目前，TGA已就上述调整公开征求意见，征求截至11月20日。此次调整旨在支持监管决策、提高信息透明度，并加强临床试验相关机构之间的协作。
扩大共享信息类型及接收主体
目前，可披露的信息仅限于授权人员在GCP检查中获取的信息，接收主体也仅限于负责该试验的伦理委员会，以及临床试验所在机构（即试验批准机构）。披露信息只能用于确保临床试验安全、合法开展，包括符合适用的伦理和GCP要求。
TGA拟将可披露信息扩大至以下四类：
- 通过临床试验通知（CTN）和临床试验批准（CTA）程序收集的信息；
TGA表示，不拟常规披露受试者的个人信息或敏感信息。
TGA拟新增的信息接收主体包括主要研究者、承担试验总体责任的研究开展主体，以及国家健康与医学研究理事会（NHMRC）、基因技术监管办公室（OGTR）、澳大利亚卫生保健安全与质量委员会（ACSQHC）、负责临床试验的州及领地部门和澳大利亚卫生从业人员管理局（AHPRA）。
TGA认为，向这些主体披露指定信息在相关情形下是“合理、必要且相称的”， 并就上述安排可能对利益相关方及其机构产生的影响征求意见。
常态化公开受检机构及执法状态
目前，TGA通常仅在采取执法行动时公开相关信息，年度检查统计则以去标识化形式发布。新提案拟常规公布受检临床试验机构名称，并说明是否采取执法行动，包括无需采取执法行动的情况。
每家受检机构的公开信息将仅限于：
- 试验机构名称及所在州或领地（territory）；
- 执法状态，即已采取执法行动、未采取执法行动或待定。
TGA不拟公开保密或商业敏感信息，因此不会发布检查报告或临床试验方案信息。自愿实施的纠正和预防措施（CAPA）计划不被视为执法行动，也不会公开。
若提案实施，TGA将在检查完成后于官网常规公布机构名称及执法结果，并在检查开始时告知受检机构，不拟在公开前另行征求其同意。新安排仅适用于实施后完成的检查，不追溯既往检查。
TGA拟依据《1989年治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）第61条，通过制定相关规定，为公开受检临床试验机构名称及GCP检查后的执法情况提供法律依据。
关于澳大利亚CTN制度下的临床试验启动机制及特点，感兴趣读者可阅读 《澳大利亚为何成为全球临床试验目的地？以CTN制度为核心的快速启动机制》。
识林-栾木
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读指南： - RA（注册）：了解注册要求和流程，确保注册材料符合法规。
- QA（质量管理）：掌握质量控制标准，确保生产过程合规。
- 研发：遵循研发阶段的法规要求，保障产品安全性和有效性。
工作建议： - RA：定期审查注册指南，更新注册策略。
- QA：根据法规更新质量管理体系。
- 研发：在研发过程中，特别关注法规变化，及时调整研发计划。
适用范围：
本文适用于澳大利亚的药品、生物制品、疫苗和中药等治疗品的注册和管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 注册要求： 明确了治疗品的注册流程和所需材料，强调了注册信息的准确性和完整性。
- 质量控制： 规定了治疗品生产过程中的质量控制标准，要求企业严格遵守。
- 安全性和有效性： 强调了治疗品在研发和生产过程中的安全性和有效性要求。
- 监管合规： 规定了企业在治疗品上市前后的监管合规要求，包括不良反应监测和报告。
- 违规处罚： 对违反治疗品法规的行为，规定了相应的处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
