首页 > 资讯 > 英国政府启动新系统监测临床试验报告披露

出自识林

2021-09-20

经过长期努力，英国政府现在正在跟踪临床试验申办人是否报告试验结果，这一透明度运动将迫使大学和企业加强结果披露。

此举是在 2018 年的一项分析发现许多试验申办人（其中一些由政府资助）未能报告其研究结果之后做出的【欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注 2018/11/15】。英国法律要求所有研究结果在一年内报告。这一分析促使英国一位重要的立法者发布措辞激烈的报告，批评英国卫生研究局（HRA）未能执行法规，并且未能对任性的试验申办人和研究人员进行处罚。【英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者 2019/08/28】

跟踪系统涵盖所有涉及英国患者的介入性试验，包括药物和医疗器械研究，以及在英国进行研究的国际实验。当主要发现准备在期刊上发表时，应该在完成一项研究后的 12 个月内进行，并通过所谓的开发获取机制在同行审评期刊上发表。

HRA 政策和合作伙伴关系主管 Juliet Tizzard 在一份声明中表示，“我们承诺……向研究人员明确对于他们的期望，帮助他们保持透明并监控他们的表现。对研究结束时报告的变化，加上我们已经做出的改变，可以帮助研究人员在一开始就计划如何在结束时通知参与者。”

此举凸显了过去几年一直困扰制药商、大学和政府机构的一个重要但有争议的问题：如果无法获得已发表的试验结果，独立研究人员几乎不可能验证可以改善治疗、提高医疗保健和降低成本的研究结果。

随着透明度倡导者一直在推动监管机构和试验申办人及时公开其试验结果，这一问题变得越来越突出。例如，最近的一份报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”，个别国家监管机构不一致且监管不足。【欧洲多国监管机构未能确保临床试验数据公开 2021/07/08】

一些监管机构正在做出回应。去年丹麦药品管理局威胁要对未能按要求在欧洲数据库中公布结果的制药商和大学实施制裁，包括罚款和监禁。

最近几个月，美国 FDA 已开始向制药商和研究人员发送信函，威胁如果未按要求在联邦数据库中公布结果，将受到处罚。【FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告 2021/09/10】；【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】

英国 HRA 也开始监测临床试验注册。今年早些时候发布的一项对 2018 年上半年开展并要求注册的研究的审计发现，84% 的研究申办人遵守了要求。尽管从 2022 年 1 月起，HRA 将在获得伦理批准后直接注册试验。

一位定期监督英国和欧洲申办人注册和报告活动的透明度倡导者，TranspariMED 组织的 Till Bruckner 在一篇博客文章中对英国的计划表示赞赏，“HRA 的新监测系统向前迈出了一大步，巩固了英国作为临床试验透明度全球领导者的地位。希望其他国家的患者很快要求他们的政府建立类似的系统。”

他指出，未能在规定的一年期限内公开实验结果的研究人员可能会被拒绝未来的伦理批准，这将有效阻止他们在英国开始新的试验。但 HRA 尚未确定实施制裁的日期。

作者：识林-蓝杉
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