首页 > 资讯 > 美众议员致信 FDA 和 NIH 质疑对临床试验结果公开报告要求执法不力

出自识林

2023-01-20

美国众议院能源和商业委员会副主席 Frank Pallone 于 1 月 19 日致信 FDA 局长 Robert Califf 和美国国立卫生院（NIH）代理主任 Lawrence Tabak 表达了对医药产品申办人不遵守向 ClinicalTrials.gov 数据库报告临床试验结果信息要求的担忧。

美国联邦法律要求某些临床试验申办人向 ClinicalTrials.gov 报告结果，以帮助扩大知识库，支持更多研究，并向医药保健提供者和研究人员提供重要的安全性和有效性信息。

Pallone 在信中写道，“根据最近的一项研究，在需要报告结果的注册试验中，有 31% 的申办人没有报告任何结果，另有 30% 的需要报告结果的注册试验的申办人没有按时报告，共有 5,364 项（61%）试验违反了报告要求。尽管有这些令人不安的结果，但 FDA 和 NIH 只对未遵守 ClinicalTrials.gov 要求的情况执行了有限的执法活动。”

美国国会最初在 1997 年要求 NIH 建立临床试验的公共数据库，以帮助患者找到针对严重疾病的试验。2007 年，国会扩大了注册所需的试验类型以及需要提交的信息类型，包括临床试验结果。

Pallone 在信中指出，“国会颁布了这些变化，以增加临床试验结果的可用性、透明性和公众监督，激励合规，并在不合规的情况下促进执法。”公开报告的临床试验结果可作为医药保健提供者和研究人员获取安全性和有效性信息的资源，并且可提高报告质量。

FDA 和 NIH 都在执行 ClinicalTrials.gov 要求方面发挥作用。NIH 负责为某些试验提供资金，如果未按要求报告临床试验信息，NIH 有权拒绝向受资助者提供未来的资金。FDA 负责执法，并有权对违规行为进行民事罚款、禁令或刑事起诉。最近的研究表明，当机构采取行动时，临床试验申办人会迅速遵守要求。然而，FDA 和 NIH 很少采取行动来执行临床试验报告要求，许多试验仍不合规。

FDA 和 NIH 到目前为止“仅针对一小部分已经或仍然违反 ClinicalTrials.gov 要求的试验采取。此外，尽管 NIH 运行或监督了许多试验，但 FDA 似乎没有向 NIH 发送任何合规信函。FDA 还没有对任何试验申办人处以任何民事罚款。收取罚款将对试验申办人合规形成更强有力的激励。”

Pallone 在信中要求 FDA 和 NIH 在 2023 年 2 月 17 日之前对下面一系列问题做出回应：

1. FDA 发送了多少不合规提前通知或不合规通知？

a. 有多少活多少百分比的接收者在收到不合规通知或提前通知后完全合规，在多久内合规？

b. 是否有任何收到不合规提前通知的申办人，未完全合规，但之后并没有收到不合规通知？如果有，请解释。

c. 对于收到不合规提前通知或通知的接收者，如果仍未完全合规，FDA 是否采取了什么措施来民事罚款或其它处罚？如果没有，为什么不？如果有，有多少申办人受到处罚，以及 FDA 采取了哪些措施？

d. 有多少不合规提前通知和不合规通知是针对至少有来自卫生部机构的一些联邦资助的试验？NIH 负责的试验有多少？

e. 鉴于有大量试验不合规，且 FDA 不合规提前通知和不合规通知目前取得的成功，FDA 是否计划在未来更频繁地发送这类通知？如果不，为什么不？

f. FDA 是否有办法更有效地评估违规行为，例如在自动化流程的帮助下？请解释。

2. 对于 NIH 资助的试验，NIH 对不符合 ClinicalTrials.gov 要求的责任方采取了哪些合规和执法行动？

a. NIH 向不遵守 ClinicalTrials.gov 要求的责任方提供了哪些通知或其它通信？自这些要求生效以来，每年有了多少次此类通信？

b. 有多少或多少百分比的此类通信的收件人在收到后完全遵守，在多久内遵守？

c. 由于不符合 ClinicalTrials.gov 的要求，NIH 有多少次扣留或拦截资金？请说明时间、申办人人和试验的数量，以及是否/何时达到合规。

d. NIH 是否因未能遵守 ClinicalTrials.gov 要求而寻求其他补救措施，例如，根据 45 CFR 75.371？如果是，请说明行动的性质、时间安排、申办人和试验的数量，以及是否/何时实现合规。

e. 针对 2022 年 8 月的 HHS OIG 报告，NIH 已经或将采取哪些行动来改进对 ClinicalTrials.gov 合规性的监控、跟踪试验资金并增加内部和外部临床试验结果报告？

3. FDA 2020 年指南指出，其通常打算通过 BIMO 检查期间收集的证据或通过该机构收到的投诉来识别 ClinicalTrials.gov 违规行为。是否有必要进行检查或收到投诉以确定申办人或试验是否受制于并符合 ClinicalTrials.gov 的要求，或者  FDA 是否能够通过其它方式更有效地确定这一点，例如审查申办人提交或与申办人的沟通？FDA 通常如何评估合规性？

4. FDA 2020 年指南解释表示，FDA 根据产品风险、公共卫生需求、合规历史以及是否存在其它违反临床调查要求的行为来确定执法活动的优先顺序。 请解释 FDA 迄今为止的合规和执法行动如何与这一优先顺序保持一致，同时考虑 FDA 已经和未采取此类行动的试验。

5.  FDA 是否批准或许可了不包括《公共卫生服务法》第 402(j)(5)(B) 节要求的 ClinicalTrials.gov 合规认证的上市前申报？如果是，采取这种行动的依据是什么？

作者：识林-蓝杉

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