英国推出新的临床试验自动注册系统
出自识林
英国推出新的临床试验自动注册系统
笔记 2021-10-22 英国政府宣布将自动在一个独立的注册机构登记新的研究，此举旨在减少对企业、大学和研究人员执行最新注册登记的依赖。 这项工作将于 2022 年 1 月开始，作为英国卫生研究局（HRA）和 ISRCTN 合作伙伴关系的其中一项任务。ISRCTN 是位于伦敦的注册机构，是 WHO 全球认可的试验注册机构网络的一部分。试验注册将基于伦理委员会对全英国所有新研究的批准，这些研究由 HRA 集中管理。 HRA 政策和合作伙伴关系主管 Juliet Tizzard 在一份声明中表示，“通过自动注册试验，我们使申办人和研究人员更容易维持透明度，并且节省了他们的时间。”此外，新合作伙伴关系还“从一开始就为研究透明化奠定了基础。” 她指出，最近对本应在 2019 年上半年注册的研究进行的审计发现，88% 的申办人遵守了试验要求。从另一个角度来看，超过 10% 的试验未注册。但审计也显示出改善的迹象，因为对在 2017 年上半年注册的试验的审计中，合规率为 81%。 最初，自动注册将从新药的临床试验开始，然后扩展到其它类型的临床试验。但 HRA 指出，当担心商业敏感性时，企业将继续选择推迟公布完整的研究细节，这个问题有时会让制药商和监管机构争吵不休。 这是英国政府最近几周宣布的第二项工作，用以促进围绕临床试验不透明的改善活动。上个月，HRA 启动了一个新系统来跟踪所有涉及英国患者的介入性试验（包括药物和医疗器械的研究）以及在英国进行研究的国际试验的报告情况。 此举凸显了过去几年一直困扰制药商、大学和政府机构的一个重要但有争议的问题：如果无法获得已发表的试验结果，独立研究人员几乎不可能验证可以改善治疗、提高医疗保健和降低成本的研究结果。 随着透明度倡导者一直在推动监管机构和试验申办人及时公开其试验结果，这一问题变得越来越突出。例如，最近的一份报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”，个别国家监管机构不一致且监管不足。试验透明度在英国一直是一个特别有争议的话题。三年前，议会科技委员会发布的一份报告发现，英国约有一半的临床试验没有报告，临床试验注册尚未普及，并且报告的结果并不总是与原始研究建议相符。 TranspariMed 倡导组织负责人 Till Bruckner 在其博客文章中写道：“这不仅在英国，而且在全世界都是临床试验透明度向前迈出的一大步。” 在美国，最近几个月 FDA 已开始向制药商和研究人员发送信函，威胁如果未按要求在联邦数据库中公布结果，将受到处罚。【FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告 2021/09/10】；【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】 作者：识林-Acorn |