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出自识林

2013-08-20 CFDA

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知
发布日期：20130820

为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。

这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料，并结合实际申报和审评的情况，分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分，分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。

征求意见截止时间：2013年10月20日
联系人：石靖
联系方式：shij@cde.org.cn；68585566－517
原文请见：《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 2013-8-20