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灭菌无菌工艺验证指导原则征求意见
出自识林
2013-08-20 CFDA
《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知
发布日期:20130820
为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作,药审中心成立了专题工作小组,经过前期的撰写和专家讨论,形成灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿),现在中心网站公开征求意见。
这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料,并结合实际申报和审评的情况,分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分,分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。
征求意见截止时间:2013年10月20日
联系人:石靖
联系方式:shij@cde.org.cn;68585566-517
原文请见:《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 2013-8-20
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