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中药注射剂质量问题遭重点“关照”
出自识林
2015-04-30
近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求，不按国家标准或批准的注册标准组织生产和检验，药品不良反应报告和监测管理制度流于形式，召回系统失效等问题。（详见《吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动》）
通知中指出应排查中药注射剂生产领域存在的质量风险，防止发生区域性、系统性药品质量问题。对严重违反药品GMP规范的企业将一律收回《药品GMP证书》，对涉嫌犯罪的企业将移送公安机关。“区域性质量问题”一次并非由吉林省局原创。2015年02月14日食药总局发布的《关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知》 指出吉林两企业均检出违规成分松香酸，文中首次提出了区域性风险的概念。
近期还有其它有关中药注射剂的通告。《国家食品药品监督管理总局通告（2015年第12号）》中指出，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品等项措施。该企业批号为14081413，2014年8月14日生产的生脉注射液，总计37638支产品，经查均需召回。
今年的全国人民代表大会上，政府工作报告特别提及“积极发展中医药和民族医药事业”。中药注射剂作为特殊品种，相关的不良反应、生产管理等话题，曾多次引起媒体关注。如何相应加强质量管理，为行业发展升级保驾护航，各方或应形成合力、持续改进。
适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
