首页 > 资讯 > 中药注射剂质量问题遭重点“关照”

出自识林

2015-04-30

近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求，不按国家标准或批准的注册标准组织生产和检验，药品不良反应报告和监测管理制度流于形式，召回系统失效等问题。（详见《吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动》）

通知中指出应排查中药注射剂生产领域存在的质量风险，防止发生区域性、系统性药品质量问题。对严重违反药品GMP规范的企业将一律收回《药品GMP证书》，对涉嫌犯罪的企业将移送公安机关。“区域性质量问题”一次并非由吉林省局原创。2015年02月14日食药总局发布的《关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知》 指出吉林两企业均检出违规成分松香酸，文中首次提出了区域性风险的概念。

近期还有其它有关中药注射剂的通告。《国家食品药品监督管理总局通告（2015年第12号）》中指出，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品等项措施。该企业批号为14081413，2014年8月14日生产的生脉注射液，总计37638支产品，经查均需召回。

今年的全国人民代表大会上，政府工作报告特别提及“积极发展中医药和民族医药事业”。中药注射剂作为特殊品种，相关的不良反应、生产管理等话题，曾多次引起媒体关注。如何相应加强质量管理，为行业发展升级保驾护航，各方或应形成合力、持续改进。