至于为什么还没有开始使用替代方法,60% 的受访者表示他们担心监管问题,尽管根据 2022 年《FDA 现代化法 2.0》,非动物模型被接受用于临床前研究,在某些情况下甚至可能比传统动物模型更能预测人体对药物的反应。除这些担忧之外,17% 的人担心非动物模型会产生不可靠数据。这是因为检测供应商格局庞大且分散;许多用于体外 NAM 的平台多样而复杂,涉及各种细胞类型、培养条件、终点和技术。不同 NAM 平台之间缺乏数据标准化和可访问性,使数据集成和比较变得复杂,导致研究人员对 NAM 的质量及其有效应用感到不确定。这表明需要对数据进行标准化,并使其在各种平台上可访问。
为此,皮斯托亚联盟于今年 3 月份启动了一个名为“非动物模型社区”的项目,该项目将建立“描述动物替代方法(检测元数据)及其特征(例如性能指标)的统一标准,并制定管理和分析数据的最佳实践。”项目提案指出,除了说服更多生物技术公司采用 NAM 进行研发外,标准化数据还将应用于人工智能和机器学习。该项目正在寻求生物技术公司的参与和资助。
该项目是 Alto Predict 的想法,这是一家研究服务公司,与检测开发商、监管机构、初创公司和其它机构合作,用基于人类细胞的模型取代实验室动物。Alto 首席科学官 Ellen Berg 指出,各公司对拥有更精确的模型、更快的开发速度以及支持其环境、社会和治理目标的可能性感到兴奋。“但是,正如调研所显示的那样,在实现这一目标之前,必须克服一些监管、技术和伦理障碍。”