国内药政每周导读：ICH M12 中文版，疫苗佐剂非临床、中药药效学、体外透皮研究等多篇技术指南，辅料和包材 GMP 征求意见
|
首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：ICH M12 中文版，疫苗佐剂非临床、中药药效学、体外透皮研究等多篇技术指南，辅料和包材 GMP 征求意见 出自识林
国内药政每周导读：ICH M12 中文版，疫苗佐剂非临床、中药药效学、体外透皮研究等多篇技术指南，辅料和包材 GMP 征求意见
笔记 2024-07-22 上周国内药政导读 7.17，【CDE】关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求 ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知 7.17，【CDE】关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 7.15，【CDE】关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.19，【CDE】关于公开征求《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.21，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 7.18，【NMPA】公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见 7.15-7.21，NMPA发布5个新药批准，CDE受理15个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床】 7.17，【CDE】关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至8月17日。 佐剂是一种非特异性免疫增强剂，可增强抗原的免疫原性，提高机体对抗原的免疫应答水平，对疫苗的成药性具有重要意义。目前应用最为广泛的佐剂是传统铝佐剂，但传统铝佐剂并不能满足创新疫苗的研发需求，目前已有多个已上市的创新预防性疫苗(如带状疱疹、结核疫苗、HPV 疫苗)采用了非传统铝佐剂的新型佐剂/佐剂系统，提示未来佐剂呈更加多样、更加丰富的发展趋势，尤其是新冠疫情暴发以来为提高疫苗有效性,研发者在新型佐剂方面更加关注。WHO、EMA、FDA 均发布了佐剂或含佐剂疫苗相关指导原则，国内尚无新型佐剂相关指导原则可参考。 7.17，【CDE】关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至8月17日。 药效学研究是中药新药研发中的重要内容，通过非临床试验来进行有效性研究和评价，可在合适的非临床实验模型研究中考察药理学作用，包括：确定受试物有无药效，阐明作用特点，揭示可能的作用机制。中药药效学研究对于将中药疗效“说清楚、讲明白”、推进中药现代化、促进中药高质量发展具有重要意义。 中药新药研究具有特殊性和复杂性，本指导原则旨在起草符合中医药特点的中药药效研究技术指导原则，提出中药药效学研究的总体要求，不涉及具体试验的要求，也不针对具体适应症。 7.17，【CDE】关于公开征求 ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知 征求意见截至8月17日。 ICH M12已在2024年5月定稿，此次CDE征求的是中文翻译稿的意见。 M12指南提供了关于促进在治疗产品开发过程中设计、执行和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物相互作用（DDI）研究的一致方法的建议。DDI 评估通常是根据特定药物、目标患者群体和治疗背景进行定制的。 如果合理的话，替代方法可能是可以接受的。 该指南的重点是新药的开发，但如果在药物批准后获得有关 DDI 潜力的新科学信息，则应考虑进行额外的 DDI 评估。 该指南的范围仅限于药代动力学相互作用，重点是代谢酶和转运蛋白介导的相互作用。 这些方面通常适用于小化学分子的开发。 简要介绍了生物制剂的 DDI 评估，重点关注单克隆抗体和抗体药物偶联物。 指南提供了关于如何在体外和体内研究由酶或转运蛋白的抑制或诱导介导的相互作用以及如何将结果翻译为适当的治疗建议。指南还包括有关如何解决代谢物介导的相互作用的建议。还涵盖了基于模型的数据评估和 DDI 预测的使用。 根据识林汇总的“中国 ICH 指南官方翻译和适用公告”，截至2024年6月25日，ICH 指导原则共有71篇，国家药品监督管理局（NMPA）基本采纳实施了69个 ICH 指导原则。截至2024年7月17日，国内共有 ICH 指导原则征求意见翻译91个，定稿翻译96个，适用公告87个。识林会员可点击该索引页面，高效查阅ICH指南的国内版本。 7.17，【CDE】关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 本文曾于2024年2月征求意见。 胃食管反流病（GERD）是临床常见的消化系统疾病。临床表现多样，烧心和反流是典型症状，也有部分患者仅表现为非典型症状或食管外症状，如胸痛、上腹痛、上腹胀、嗳气、咽喉不适、咳嗽、哮喘等，严重影响患者的生活质量。 国内已有多个质子泵抑制剂（PPI）和钾离子竞争性算阻滞剂（P-CAB）批准用于 GERD，普遍耐受良好且对大多数患者有效，但仍有难治性 GERD 患者经充分抑酸（足够的剂量和疗程）治疗部分或完全无效。此外，儿童 GERD 治疗选择非常有限。 阅读花脸稿，可以看到有相当明确的增删之处，例如：
【CMC药学研究】 7.15，【CDE】关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至8月15日。 目前皮肤局部给药局部起效化学仿制药已成为国内外的研发热点，该类复杂制剂在全生命周期内的开发研究及变更研究中，大多要求提供仿制药与参比制剂质量一致性以及药品变更前后安全有效一致性的证明。由于该类复杂制剂是局部起效，不能简单的通过体内 PK-BE 试验证明临床等效， 给该项研究带来了挑战。 近期，国内外均发布了部分该类复杂制剂的技术指导原则或个药指南（主要集中在皮肤外用制剂），其中部分指南提出了基于 Q1、Q2 和体外关键质量属性研究的临床减免条件， 但部分质量指标未明确具体的评价方法和要求。基于药审中心于 2021 年发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）归属为体外关键质量属性研究的重要组成。本指导原则基于目前已有的技术指导原则和个药指南，建立了 IVRT 与 IVPT 的研究评价体系。 7.19，【CDE】关于公开征求《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至8月19日。 经肠内营养管(以下简称肠内管)给药的口服药品的需求日益增多，但我国目前无相关技术指导原则，申请人主要参考美国 FDA 的个药指南开展相关研究，国内无规范统一的技术要求。 目前，肠内管给药的仿制药未要求针对该给药途径进行专门的生物等效性试验，对于此类仿制药通常采用体外对比研究来替代肠内管给药途径的BE试验。 【注册审评】 7.21，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【生产质量】 7.18，【NMPA】公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见 征求意见截至8月20日。 辅料GMP现行版还是2006年版本。药包材GMP曾于2022年6月征求意见，此次已是二次征求。 查看花脸稿，可以看到前者已是“面目全非”，后者的改动也相当大。 辅料包材企业应仔细阅读并尽早反馈意见和建议。作为甲方的药企，因为负有生产企业或上市许可持有人的主体责任，也应密切关注文件的进展，作为供应商审计的重要依据。 【新药批准和报产】 7.15-7.21，NMPA发布5个新药批准，CDE受理15个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
工作建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
结语：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
