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出自识林

2023-12-18

《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会

微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。控制和管理一群看不见的生物，就像一场没有硝烟的战争。王晓明博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书，深入浅出，图文并茂地娓娓道出微生物控制的关键点和策略。

识林邀请王晓明博士以霉菌污染调查案例为主线，分享如何运用书中的知识，应用风险分析工具，从厂房设施设备、生产运营维护、工艺产品控制到持续微生物监测、检验等方面，介绍合规与科学的一线作战经验。

讲座时间：12月19日（明天） 9:30-11:00（一小时讲座，半小时问答交流）

报名期间收到了许多提问，识林对收集到的问题进行了整理（可上下滑动查看），并将问题提前发布在识林社区，欢迎关注并课前讨论。

1. 针对洁净生产区环境监测的结果开展菌种鉴别，如何评估选择？是初始检测到的所有菌种都做还是可仅针对检测中发现的不常见微生物做鉴别？

2. 监管部门会从哪些方面看待药品生产洁净区域产生霉菌的情况？有哪些应对策略？

3. 洁净区霉菌污染源有哪些？以及如何控制与预防？

4. 企业如何培养一名微生物专家？

5. 生产设备清洁用淋洗水检出帚枝霉，如何开展调查与分析？针对该类菌如何建立控制措施杀灭与防止再次出现？

6. 生物制品原液车间（车间1：原核-大肠杆菌发酵、纯化；车间2和3：真核-细胞培养、纯化）系不同建筑物的独立车间，但经常发生环境染菌（芽孢）。对此已经开展了人员操作、物料管理及消毒方式等方面调查并采取了针对性的控制措施，如：在生产车间在现有清洁消毒操作基础上增加杀孢子剂的表面擦拭，并增加厂房空调系统每月使用臭氧熏蒸1次，是否有更多的调查方向及改进措施的建议？

7. 采用臭氧熏蒸的形式每周对D级洁净区厂房和空调系统进行消毒，如何评估其必要性和风险？如需降低频次如何评估和实施？

8. 口服固体制剂的原料（益生菌菌粉），涉及微生物培养，在D级洁净区的生产操作，有产品暴露工序，如何评估微生物污染风险？有哪些防霉菌（在产品放行检测中曾经检出过霉菌，但经调查未发现生产、检验过程异常）污染措施？

9. 对于不耐湿热灭菌、VHP传递舱消毒的低温存储物料，以清洁脱包的方式从自净传递窗进入B级洁净区，针对此类物料转移的操作如何开展转移效果确认/验证？是否需要做定期确认？监测频次？

10. 菌粉冻干后需经过粉碎工序，产品接触的工器具采用75%乙醇擦拭消毒的方式。基于微生物污染控制的规范要求，如何开展针对性的风险评估？

11. 细胞治疗产品如何开展无菌策略的评估和控制？比如供体取材的微生物控制，细胞产品后置检验对受试者安全保障。

12. 产品的发酵工序下，如何开展工艺过程中细菌和霉菌污染评估与控制？

13. 车间纯化水用水点样品检出霉菌，如何评估与控制？

14. 生物安全柜的系统维护需要包括哪些方面？对于原液分装用的生物安全柜和质量控制检验过程用的生物安全柜的维护策略是否有区别？

15. 细菌和霉菌代谢产物检测方法？

欢迎更多读者扫描上方二维码或点击“链接”报名。

讲座嘉宾

王晓明 MD， MS 微生物控制、无菌保障专家。毕业于首都医科大学医学系。87年至89年，任北京红十字朝阳医院内科住院医。1989年至1992年，在纽约瓦格纳学院（Wagner College） 学习微生物学，获得微生物细菌学硕士学位。1990年开始，先后在美国SGS，强生公司和礼来公司从事微生物质量控制，质量管理工作。曾任美国PDA （注射药协会）的Treasure,工业微生物协会新泽西分会副会长 （VP NJSIM）。2006年至2014年，任纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授。教授课程包括“公共卫生及临床微生物”、“食品、工业及应用微生物”、“高级细菌生理学”以及“病毒学”等课程。2001年起， 在礼来公司任微生物实验室经理。2015年，被礼来公司总部派到礼来苏州制药有限公司无菌胰岛素灌装项目负责无菌保障。2018年6月至2022年6月，任信达生物制药公司QC微生物执行总监及MST 无菌保障专家。

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