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看 FDA 电子提交、真实世界、监管数字化2024年进展

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出自识林

看 FDA 电子提交、真实世界、监管数字化2024年进展
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笔记

2025-07-22

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*题图由AI生成,仅作示意用。

7月8日,FDA发布了《CBER-CDER 数据标准项目 2024 年度评估》报告,详细总结了过去一年在药品数据标准领域的关键进展与成就。

报告中充斥着读起来颇为晦涩的数据处理领域的专业术语,但其内涵仍然是如何确保FDA与药企之间进行更高效的数据交流,以及FDA如何更高效处理药企递交的数据,从而得出更高质量的监管决策,尤其是在药品审评审批领域。

从最早期的非通用申报资料,到如今药企所熟悉的纸质的CTD、PDF版的电子光盘、基于PDF结构化的eCTD等等,这些都包含着药企与监管之间进行交流的数据格式和数据载体。信息技术发展到AI时代,这些标准和载体在未来必将迎来变革(见识林曾报道过的KASA),而不变的是蕴含在数据中的巨大价值仍未充分发挥。FDA在这个领域的探索值得关注和参考。

报告内容繁多,仅选取与药企关系密切的部分内容做简要介绍。

电子提交、eCTD 4.0、真实世界和药学审评

2024财年的数据显示,向CDER提交的所有文件中,91%采用了eCTD格式,8%采用其他电子格式,仅有1%为纸质提交。对于CDER管辖的申请类型,eCTD的合规率接近100%。对于CBER,超过77%的提交采用了eCTD格式,22%为非eCTD格式,约1%为纸质提交。CBER的数据中包含那些不受eCTD要求限制的提交。

目前全球大部分国家正处于从eCTD V3.2.2到eCTD v4.0的过渡阶段。CBER和CDER针对新申请及其后续提交(例如补充申请)实施eCTD v4.0第一阶段。2023年FDA完成了eCTD v4.0技术试点。试点重点关注eCTD v4.0的增强功能(例如,文档复用、一对多和多对一生命周期)。CBER和CDER对eCTD软件进行了测试,升级了电子提交流程,并开始强化系统集成以纳入eCTD v4.0功能。

真实世界数据(RWD)的主要来源包括美国大多数医院和基础医疗机构(primary care clinics)使用的电子健康记录(EHR)系统,以及用于记录医疗护理事件账单的保险索赔数据库。FDA与各方持续合作,支持从RWD来源提交研究数据,澄清基于RWD来源的研究数据的相关支持数据标准,并支持各种项目以满足RWD用于研究和监管提交的需求,例如OneSource项目。

在药学审评领域,药品质量/化学、生产和控制(PQ/CMC)数据元素和术语数据标准化项目继续开展。2022年,该项目完成了快速医疗保健互操作性资源(FHIR)的PQ/CMC第一阶段要求以及FHIR交换标准的开发,所有PQ/CMC第一阶段数据域的要求都包含在FHIR R5中。在2024年1月的HL7 Connectathon上,FDA测试了第一版FHIR实施指南,涵盖了PQ/CMC的“第一阶段”(产品组成、一般物质信息和多项质量标准报告)。该实施指南随后被提交给HL7(卫生信息交换标准)进行审查和评论,并最终作为试验性标准(STU)1.0.0版本发布。

全生命周期探索新技术和新标准

2024年,FDA完成了结构化产品标签与快速医疗保健互操作性资源(SPL-FHIR)实施指南的首次试点测试,与8家行业组织合作,收集了大量反馈,以提升其质量和准确性。此外,全球药品识别(IDMP)工作组(GIDWG)在药品不良反应监测、药品短缺以及跨境医疗等领域开展了端到端测试案例,成功为96%的选定物质分配了全球物质标识(Global Substance IDs),并为90%的药品分配了全球药品标识(Global PhPIDs),为药品全球实时追踪打下基础。

在药品不良事件报告系统方面,FDA的不良事件报告系统(FAERS II)开始接受ICH E2B(R3)XML格式的提交,用于药品上市前和上市后的安全性报告,进一步增强了统一安全监测的能力。同时,FDA的安全性报告门户网站也更新以支持ICH E2B(R3)数据标准,截至2025年2月,已有25家公司采用了新的提交格式。此外,生物制品有效性和安全性(BEST)创新方法(IM)计划将其HL7 FHIR实施指南整合进互操作性标准建议参考版(Interoperability Standards Advisory Reference Edition),加强其在不良事件报告中的作用,并启动了研究以扩大EHR中不良事件检测的规模。

FDA还完成了超过30项对研究数据模型、技术文件和术语的评估,以评估其在监管审查中的适用性,并发布了2次FDA数据标准目录的更新。

识林-实木

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取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%9C%8B_FDA_%E7%94%B5%E5%AD%90%E6%8F%90%E4%BA%A4%E3%80%81%E7%9C%9F%E5%AE%9E%E4%B8%96%E7%95%8C%E3%80%81%E7%9B%91%E7%AE%A1%E6%95%B0%E5%AD%97%E5%8C%962024%E5%B9%B4%E8%BF%9B%E5%B1%95”
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