FDA 选择药企人士担任 CDER 主任
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FDA 选择药企人士担任 CDER 主任
笔记 2025-07-23 7月21日，FDA宣布提名George Tidmarsh为药品评价与研究中心（CDER）主任。 FDA官网通知中将Tidmarsh描述为斯坦福大学的教员（faculty member），但从其学术履历看，他实际上是一名“兼职教授”（adjunct professor），最为活跃的领域还是作为药企创始人和管理者。 Tidmarsh曾担任多家制药公司的创始人和首席执行官，专注于肿瘤学和重症医学领域。在Tidmarsh的职业生涯中，他成功推动了七款药物获得FDA批准，其中包括来自其创建的Horizon Pharma的抗炎药物Duexis（布洛芬/法莫替丁），和癌症治疗药物Bexxar（Tositumomab）。然而，Duexis因价格过高而受到批评，其成分布洛芬和法莫替丁均为低成本的非处方药，但组合后的Duexis售价却高达2600美元/90天用量。此外，Horizon Pharma因在研发上投入不足、在老产品上大幅提价而在2017年被美国药品研究与制造商协会（PhRMA）开除会员资格。Bexxar则在2012年自愿撤销了其加速批准的某项适应症，并在2014年中止上市（discontinued），部分原因是使用有限和市场上有其他替代治疗方案。 但从资本角度看，Tidmarsh相当成功，Horizon Pharma在2022年被安进（Amgen）以280亿美元收购。此外，他还创立了Threshold Pharmaceuticals，并在Coulter Pharmaceutical担任高级职位，后者被葛兰素史克（GSK）收购。他曾任职的Sequus Pharmaceuticals被强生（Johnson & Johnson）买下。 Tidmarsh并无FDA工作经历。业界人士质疑其主要优势在于将公司和资产出售给其他公司，而非监管决策。在一篇批评已被迫离职的前生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks的文章中，他甚至混淆了CDER与CBER的监管权限。不过Tidmarsh与新任FDA局长Marty Makary及美国国立卫生研究院（NIH）主任Jay Bhattacharya关系都颇为密切，并且针对新冠疫情，他们也持有一致的“反主流”观点。 无论如何，至此FDA药品审评审批最重要的两大中心CDER和CBER均已迎来新领导。 简要回顾5月上任的CBER主任Vinay Prasad。Prasad也没有FDA工作经历，是一位血液学家和肿瘤学家，此前在加州大学旧金山分校担任流行病学和生物统计学教授，长期以来一直批评 FDA 的药品审批标准过于宽松，包括加速审批通道。他旗帜鲜明地主张采用随机对照试验以获得过硬的临床结果，强烈质疑Sarepta公司的 Elevidys等基因疗法的获批。值得一提的是，其前任Marks力排众议批准的Elevidys目前正处于连续多起患者死亡的漩涡之中，刚被FDA叫停。 从这两位主任的履历和观点中，不难看出有诸多矛盾之处。前者似乎是从企业到监管的“旋转门”式任命，而FDA正声称严格管控所谓“企业影响力”；后者推崇传统的临床试验手段，但局长Makary却要另辟蹊径，意图大幅缩短新药上市时间。 再回顾CDER曾经的领导层，长期执掌CDER的Janet Woodcock最初是一名审评员，随后逐步晋升。Woodcock于2024年1月退休，其后担任主任的Patrizia Cavazzoni于2018年加入FDA，先是担任CDER副主任（运营），2020年成为代理主任，2021年成为常任主任，不过已经于今年1月离职并加入辉瑞。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
