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FDA 发2200封函提醒登记临床试验，如依法罚款可达千亿美元
出自识林
FDA 发2200封函提醒登记临床试验，如依法罚款可达千亿美元
2026-04-16
4月13日，FDA发布声明，称其已在3月30日向超过2200家医疗产品申办者及研究者发出提示函提醒其遵守向ClinicalTrials.gov提交特定临床试验结果信息的法定义务。该举措涉及超过3000项已注册的临床试验（其中部分为公共资助研究）。
FDA称其一项内部分析显示，在极可能属于强制报告义务范围内的研究中，有29.6%未向ClinicalTrials.gov提交任何结果信息。FDA局长Marty Makary批评某些申办者隐瞒不利的临床试验结果已成普遍现象。他也很关心临床医生能否获得该药物临床研究的全面数据，做出更合理的处方决策。
FDA指出，申办者及研究者常常不披露负面试验结果，导致公共记录存在显著缺口，并形成一种偏向于发表正面结果的“发布偏倚”（publication bias），使药物开发整体情况失真，表现为过度突出成功案例，而失败案例未被充分展示。此种信息缺口亦可能造成对医疗产品安全性与有效性的认知扭曲。
如此之多的不合规情形，其背景却是法律已明文要求临床数据公开。2007年通过的《FDA修正法案》（FDA Amendments Act）明确要求申办者在首名受试者入组后21天内，在政府数据库ClinicalTrials.gov上注册适用研究。试验的主要完成日期（primary completion date）后12个月内，申办者必须提交总结性结果信息（summary results）。
这次的提示函被FDA称为额外步骤（extra step）。其实FDA有权发送违规预先通知（Pre-Notices of Noncompliance）及违规通知（Notices of Noncompliance），但五年间仅发出8份。
FDA也有权对违反临床试验报告义务的行为处以每日不超过10000美元的罚款（已发定稿指南）。然而，由英国研究人员创建的网站FDAAA Trials Tracker的数据显示，在超过29800项试验中，近22%未报告结果。该网站估计，FDA如果严格罚款，可能产生超过1135亿美元的巨额“收入”，但事实上FDA尚未开出任何罚单（见下图）。
无论是出于监管优先级还是成本考量，FDA对临床试验登记的管控确实较为“放松”。STAT援引业界人士言论表示，FDA此次行动更具象征性而非实质性，推测许多收到提示函的利益相关方可能会观望，等待实际的违规通知后再采取行动。识林曾有报道，罚款通知（最终还是未罚款）有效得多。
另外，尽管ClinicalTrials.gov仍是全球信息最为完整的临床试验登记平台，EMA在不断优化其登记平台CTIS，欧洲多国也在考虑替代方案。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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