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研究显示更多原研药商申请延续专利以阻碍仿制药竞争
出自识林
2023-08-09
根据最近发表在《美国药学会》杂志上的一篇分析文章[1] 发现，在 15 年间几乎没有对药品进行实质性改变的企业申请的专利数量增加了 200%。
制药企业经常会通过延续专利，以扩大窗口期，阻止低成本仿制药 竞争对手进入市场。但批评者认为，此类专利可能仅仅是无关紧要的调整，虽然可以提高利润，但却迫使美国医疗保健体系长期支付更高的药品价格。
这项题为“FDA 批准药品的延续专利数量变化”的分析证实了这一点。2000 年至 2015 年，美国 FDA 共批准了 1421 个新原研药。延续专利比例从 2000 年批准药品的 0.6 增加到 2015 年批准药品的 1.8，增长了 200%。在此期间，FDA 批准药品的原始专利数量比例仅增加了 15%。
与此同时，这些所批准药物的 3967 项不同专利中，53% 是原始专利，47% 是延续专利。FDA 橙皮书 中列出的的每种药物的专利数量比例从 2000 年批准药物的 1.9 增加到 2015 年批准药物的 3.2，增加了 68%。
更多的延续专利意味着想要挑战品牌药专利的仿制药公司将面临更多诉讼。分析发现，总共 1936 起专利诉讼，其中原始专利和延续专利几乎各占一半。但从 2000 年到 2015 年，每个 FDA 批准药品的原始专利诉讼比例上升了 63%，而延续专利诉讼比例则上升了 213%。
研究作者坚持认为，延续专利的使用增加使得潜在仿制药竞争对手提出专利挑战的成本更高、更耗时。尽管其指出，延续专利的无效率通常高于活性成分 专利，但品牌药公司提起的诉讼可能会将仿制药批准推迟 30 个月，即使品牌药公司最后败诉。
这种有时被称为“专利丛林”的策略被 AbbVie 广泛采用，以扩大其治疗类风湿关节炎和其它疾病的修美乐（Humira）的垄断地位。其他寻求销售修美乐生物类似药 的企业最终对专利诉讼做出了和解，并同意等到今年再销售生物类似药而不是艾伯维原始专利到期的 2016 年。
延续专利的使用并不是什么新鲜事，但专家表示，这项分析文章强调了有必要审查专利的授予方式。去年拜登政府指示 FDA 和美国专利商标局寻找方法，既保障专利又不会妨碍仿制药竞争。
马里兰大学法学教授 Liza Vertinsky 表示，“我认为新数据有助于提供经验证据，证明这是一种经常使用的做法，并记录了这种做法的规模和增长。”
“这为美国专利商标局提供了一些可供使用的数据，因为它可以考虑在哪些方面可以回应对专利反竞争使用的关切……我认为这项研究也是一项有用的例证，说明有必要将专利仅用于扩大垄断与专利用于支持新创新区分开来。”
研究的一名作者还解释了挑战专利的成本是多么昂贵。例如，美国知识产权法协会发现，向专利审判和上诉委员会提出每项质疑的费用可能高达 70 万美元。另一个问题是，延续专利通常被分配给审查原始专利的审查员，这可能导致审查员倾向于授予后续专利。因为他们通常根据授予的专利数量而不是审查的质量来获得评分。
[1] Tu SS, Kesselheim AS, Wetherbee K, Feldman WB. Changes in the Number of Continuation Patents on Drugs Approved by the FDA. JAMA. 2023;330(5):469–470. doi:10.1001/jama.2023.11525
识林-蓝杉
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