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礼来替尔泊肽获 FDA 批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
出自识林
礼来替尔泊肽获 FDA 批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
2024-12-24
美国 FDA 于 12 月 20 日批准了礼来的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）重磅药物 Zepbound（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA），这标志着 Zepbound 继 2023 年 11 月首次获得肥胖症批准后的第二个适应症。替尔泊肽同时以 Mounjaro 品牌名以较低剂量获批用于治疗 2 型糖尿病。
不过就在 FDA 批准前一周，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）就礼来替尔泊肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停适应症给出了不建议批准的意见。
除了肥胖和睡眠呼吸暂停，礼来还在测试替尔泊肽在其它心脏代谢疾病中的使用，如心力衰竭、糖尿病前期，以及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）
FDA 的最新批准决定是基于礼来 3 期 SURMOUNT-OSA 试验。该试验在一年内评估了 OSA 和肥胖患者注射 10 mg和 15 mg 剂量的药物，招募了接受气道正压通气 (PAP) 治疗和未接受治疗的患者。礼来在 6 月份的一份数据报告中表示，在这两项研究中，替尔泊肽组的呼吸暂停-低通气指数平均降低62.8%，该指数通过跟踪每小时休息时与睡眠相关的呼吸问题来衡量 OSA 的严重程度。礼来当时解释说，这些结果相当于与安慰剂相比，患者每小时睡眠时气流阻塞或限制减少了约 30 次。
此外，礼来表示，在研究中，单独使用替尔泊肽可帮助患者平均减重 45 磅，即减重 18%。该公司表示，同时接受礼来药物和 PAP 治疗的患者平均减重 50 磅，即减重 20%。
替尔泊肽最常见的副作用是胃肠道副作用，如恶心、腹泻、呕吐和消化不良，但该药的 OSA 适应症批准还包含警告：GLP-1 激动剂可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。礼来公司建议患者注意严重副作用的可能症状，包括颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。
替尔泊肽睡眠呼吸暂停适应症为其辉煌的一年画上了句号。礼来在最近公布的 SURMOUNT-5 试验结果中展示出惊人的结果，在其主要减肥适应症中，替尔泊肽以 47% 的优势击败了竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽。具体来说，使用替尔泊肽的患者在 72 周后平均减重 20.2%，而使用司美格鲁肽的患者平均减重 13.7%。
此前，礼来公司于 11 月公布了为期三年的 SURMOUNT-1 试验结果，与安慰剂相比，替尔泊肽可将肥胖或超重的成年糖尿病前期患者病情进展为糖尿病的风险降低 94%。
识林-椒
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