FDA 的动议要求将此案发回 FDA 并中止诉讼程序。法院于 11 日批准了这项动议。法庭文件中写道,FDA 希望“重新评估受到质疑的决定”,要求原告“提交有关替尔泊肽可用性的更多信息”,因为其正在重新考虑这一决定。FDA 表示不对正在进行的诉讼发表评论。
外包设施协会主席 Lee Rosebush 在一份声明中对 FDA 的行动表示欢迎,“对我们的成员以及他们服务的众多患者来说,FDA 同意重新考虑经替尔泊肽从药品短缺清单中移除的决定,并允许 503B 外包设施在重新考虑期间继续生产该药物的基本仿制版本,这让我们感到非常欣慰。”
然而,患者依旧陷入了两难境地,因为配药房和提供处方的远程医疗公司都已经对 FDA 的限制做出了反应。有临床医生表示,一些远程医疗提供商已经停止开具仿制替尔泊肽的处方,但同时礼来原研药的可及性和可负担性仍然有限。
目前,FDA 在其网站上仍将替尔泊肽短缺问题标记为“已解决”,并且仍存在“提醒配药商生产 FDA 批准产品的仿制版本方面存在法律限制”的内容。
代表配药商的 Boesen & Snow 律所的律师 Courtney Sullivan 表示,这对配药商整体而言意味着什么尚存在很大的不确定性。目前尚不清楚 FDA 只是对外包设施协会及其成员还是对所有配药商都不采取执法行动。此外,由于替尔泊肽问题被列为“已解决”,州药房委员会仍可能对配药商采取监管行动,礼来仍可能提起诉讼。
礼来方面标记,FDA 已宣布替尔泊肽短缺“已解决”。“FDA 一再正确地表达了对用于减肥的未经批准的 GLP-1 药物的担忧,并且此类药物对患者有风险,因为未经批准的版本在上市前没有经过 FDA 的安全性、有效性和质量审评。礼来公司所有剂量的 FDA 批准药物均已上市可用,重要的是,患者不会面临使用未经检测、未经批准的仿制品的风险。”