首页 > 资讯 > EMA 12月批准7款新药，拒绝替尔泊肽的睡眠呼吸暂停标签扩展

出自识林

2024-12-17

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

CHMP 在其决定中写道，“Mounjaro 在这一人群中的使用已经包含在批准的体重管理适应症中”，并且“不需要单独为肥胖成人治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。”CHMP 还在关于该决定的问答中表示，其“承认 Mounjaro 可以改善肥胖承认的阻塞性睡眠呼吸暂停。”

替尔泊肽以 Zepbound 的品牌名销售用于治疗肥胖症，以 Mounjaro 的品牌名销售用于治疗 2 型糖尿病。礼来也向 FDA 申请了标签扩展。

CHMP 提出的 17 项新药建议包括吉利德的 Seladelpar（用于治疗自身免疫性肝病原发性胆汁性胆管炎）和默沙东的 Welireg（用于治疗冯·希佩尔-林道病肿瘤和晚期透明细胞肾细胞癌）。Welireg 是第一种用于治疗罕见的遗传性冯·希佩尔-林道病的药物，这种疾病会导致肿瘤在身体的不同部位生长。

委员会还推荐 BridgeBio 的 Beyonttra（用于治疗患有心肌病的成年患者的野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变性）。

CHMP 还推荐了 6 个生物类似药和 8 个其它药物的标签延长，包括：

• 单克隆抗体 Kavigale（用于预防 12 岁及以上免疫功能低下人群的 Covid-19）。

• Andembry（用于预防与遗传性血管性水肿相关的复发性肿胀）。

• mRNA 疫苗 Kostaive（用于预防 18 岁及以上患者的 Covid-19）。William Blair 分析师写道，他们预计 2025 年 Kostaive 在欧盟市场的总销售额约为 1 亿美元，剂量标价为 87 美元。

• Nemluvio 用于治疗皮肤病特应性皮炎和结节性痒疹（另一种炎症性皮肤病）。

• Geron 的 Rytelo 也获得了 CHMP 批准，用于治疗由骨髓增生异常综合征引起的输血依赖性贫血的成人患者。

识林-椒

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