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国内药政每周导读：生物药IND药学资料编写，GLP-1药学指南，麻精毒放生产和检查，无菌药品密封性三征意见
出自识林
国内药政每周导读：生物药IND药学资料编写，GLP-1药学指南，麻精毒放生产和检查，无菌药品密封性三征意见
2024-12-23
【CMC与仿制药】
12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》 团体标准意见的函
征求意见截至1月11日。
本文尽管是省级行业协会牵头的团体标准，但其主题是广大药企研发人员都相当关注的PDE 计算。本文规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同等级接触的 EHS （是环境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。
值得注意的是，起草单位里有中美华东、仙琚、美诺华等药企，对PDE的计算应该是相当的熟悉。
行业协会的指南是对官方法规指南的有效补充，虽然不具备同等的权威性，但如果能整合多家企业的经验，输出高质量的指导建议，那也有相当高的参考价值。
识林收集的行业协会指南见“行业协会 ”页面，供会员查阅。
12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至1月16日。
重组胰高血糖素样肽-1受体即GLP-1，代表性药物就是即将继承“药王”之位的司美格鲁肽。本指导原则的出台，想来是因为这个热门靶点的申报量很高，而且出现了一些共性的问题。
本指导原则主要适用于重组 DNA 技术生产的 GLP-1 受体激动剂上市申请阶段的药学考虑，适用于创新药和生物类似药 。重组 GLP-1 受体激动剂的研发首先应遵循一般药物的研发原则及规律，但在产品结构、生产工艺 、质量研究与控制等方面存在特殊性，因此在产品的开发中有其特殊的考虑要点。
考虑到重组 GLP-1 受体激动剂的分子类别较为复杂，本指导原则按照生产工艺中是否有化学分子连接步骤，大致将其划分为了化学分子修饰的 GLP-1 受体激动剂和与其他蛋白序列融合的 GLP-1 受体激动剂两类。在生产工艺和质量控制 部分分类别进行阐述。
重组 GLP-1 受体激动剂通常需要长期用药，且与传统生物制品 注射剂相比，多开发为多种特殊剂型，如多剂量皮下注射剂 、复方制剂 、口服制剂等。因此本指导原则特别关注了该类产品的杂质 研究、处方开发 和制剂质量控制。在相应章节予以阐述。
12.20，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告（2024年第57号）
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录86批，CDE已公示89批 。
识林用户可登录“中国参比制剂库 ”查阅。
【注册审评与变更】
12.16，【CDE】关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至1月16日。
CDE考虑到“近年来，生物制品 申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大”，为了提高申报资料质量，在部门内已试行的《创新抗体类药物 IND 申请药学研究信息汇总表(试行)》（该文件未对外公布，识林收录网络版本供参考 ）基础上，结合审评工作实践和ICH 相关指南，起草了本文，可以说是对前期大量申报资料问题的一次全面的经验总结和固化。
本文件包含了创新型重组蛋白类产品、抗体偶联药物 以及生物类似药 三类生物制品的药学资料撰写要求，每个要求中都附带了大量的“示例”（相当于模板），乃至连标准表格都画了出来，可操作性相当强。
注册人员在撰写资料时，除了遵循指南，也有必要站在审评人员角度，设想对方会如何阅读自己的资料，如何与对方建立有效的沟通，帮助他们节省时间精力，从而为双方节省时间精力。
12.20，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2个问答
两个问题是：
截至2024-12-20，官网共发布一般性技术问题解答235条（其中有25条重复，实际共计208个）
CDE 化学仿制药共性问题 、CDE 受理共性问题 可点击查看。
12.22，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药 ，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告 ”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
受理号
药品名称
药品类型
注册分类 企业名称
承办日期
CXHS2200012
加格列净片
化药
1
惠升生物
2022-02-28
【GMP与检查】
12.17，【国家药品监督管理局特殊药品检查中心】关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告
两文曾分别于5月和7月征求意见，此次落地后，将于2025年3月1日正式生效。
特药检查中心于10月份迁至河北石家庄并挂牌，是NMPA所属事业单位。
内容不再赘述，麻精毒放相关药企必读。
12.18，【药典会】关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函
同名文件已在2024年征求过2次意见，此次征求意见截至2025年3月18日。
本指导原则阐述无菌 药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证 和结果评价等相关要求，为无菌药品包装 系统密封性研究和评价提供指导。
包装系统密封性(Package integrity),与容器密闭系统密封性(Container-closure integrity ,CCI)同义，是指包装系统能够防止内容物损失，阻止微生物及可能影响药品质量的气体或其他物质的进入，保证药品符合必要的安全与质量标准 。
【新药批准和报产】
12.16-12.22，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药 ）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症 、临床研究 策略、注册 路径，都值得业界关注和分析。
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位：
研发（R&D） ：负责抗体类药物的研发团队，需根据汇总表要求准备IND申请资料。注册（Reg） ：负责药品注册流程的团队，需依据汇总表指导IND申请文件的准备和提交。QA ：质量保证部门，需确保IND申请文件符合监管要求。工作建议：
研发（R&D） ：确保所有药学研究信息与汇总表要求一致，及时更新研发进度与数据。注册（Reg） ：对照汇总表检查IND申请文件的完整性和准确性，准备相应的补充资料。QA ：审核IND申请文件，确保符合CDE的汇总表要求，保障文件质量。适用范围：
文件要点总结：
IND申请资料要求： 明确了抗体类药物IND申请时药学研究信息的汇总要求，强调了资料的完整性和准确性。药学研究信息汇总： 规定了药学研究信息的汇总格式，包括但不限于药品的基本信息、生产信息、质量控制等关键数据。临床申请参考： CDE提供的汇总表是供企业在临床申请时的参考文件，有助于企业准备和提交IND申请。试行性质： 指出该汇总表为试行版本，企业在使用时应关注后续的正式版本更新。文件下载与使用： 提供了汇总表的下载链接，方便企业下载和使用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。需及时更新参比制剂目录信息，确保注册申报材料符合最新要求。研发（R&D） ：必读。参照目录选择正确的参比制剂，指导仿制药研发工作。质量保证（QA） ：必读。监督确保仿制药质量与参比制剂一致。文件适用范围：
文件要点总结：
参比制剂目录更新 ：强调了国家药品监督管理局对仿制药参比制剂目录的第八十六批更新，明确了新增和变更的参比制剂信息。国内外原研药品 ：特别指出了国内上市的原研药品以及未进口原研药品，包括美国橙皮书、欧盟上市药品等。药品规格与持证商 ：详细列出了各药品的通用名称、英文名、规格和持证商，为仿制药研究提供具体参照。备注信息 ：对部分药品的备注信息进行了特别说明，如“原研进口”、“未进口原研药品”等，指导企业正确理解和使用参比制剂。放射性药物特殊性 ：明确了放射性药物作为参比制剂的特殊考虑因素，如放射性、时效性等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。应根据指导原则更新内部质量控制流程，确保无菌药品包装系统密封性符合新标准。 生产（Production）：必读。需调整生产流程，确保无菌药品包装系统密封性满足新要求。 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责将新标准融入注册文件中，并与监管机构沟通确保合规。 适用范围：
文件要点总结：
密封性重要性强调 ：明确无菌药品包装系统密封性对药品安全性的重要性，强调其在保障药品质量中的核心作用。征求意见程序 ：规定了征求社会各界对无菌药品包装系统密封性指导原则的意见和建议的程序，确保标准的科学性、合理性和适用性。反馈要求 ：详细说明了反馈异议的流程，包括来函格式、公章或签名要求，以及联系方式的提供。征求意见期限 ：明确征求意见期为自发布之日起三个月，为行业提供充足的时间进行反馈。联系方式提供 ：提供了联系人、电话和通信地址，以便行业专家和相关企业能够及时反馈意见。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
