国内药政每周导读：生物药IND药学资料编写，GLP-1药学指南，麻精毒放生产和检查，无菌药品密封性三征意见
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国内药政每周导读：生物药IND药学资料编写，GLP-1药学指南，麻精毒放生产和检查，无菌药品密封性三征意见
笔记 2024-12-23 12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函 12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 12.20，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告（2024年第57号） 12.16，【CDE】关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知 12.20，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2个问答 12.22，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 12.17，【国家药品监督管理局特殊药品检查中心】关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告 12.18，【药典会】关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函 12.16-12.22，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 【CMC与仿制药】 12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函 征求意见截至1月11日。 本文尽管是省级行业协会牵头的团体标准，但其主题是广大药企研发人员都相当关注的PDE计算。本文规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同等级接触的 EHS（是环境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。 值得注意的是，起草单位里有中美华东、仙琚、美诺华等药企，对PDE的计算应该是相当的熟悉。 行业协会的指南是对官方法规指南的有效补充，虽然不具备同等的权威性，但如果能整合多家企业的经验，输出高质量的指导建议，那也有相当高的参考价值。 识林收集的行业协会指南见“行业协会”页面，供会员查阅。 12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至1月16日。 重组胰高血糖素样肽-1受体即GLP-1，代表性药物就是即将继承“药王”之位的司美格鲁肽。本指导原则的出台，想来是因为这个热门靶点的申报量很高，而且出现了一些共性的问题。 本指导原则主要适用于重组 DNA 技术生产的 GLP-1 受体激动剂上市申请阶段的药学考虑，适用于创新药和生物类似药。重组 GLP-1 受体激动剂的研发首先应遵循一般药物的研发原则及规律，但在产品结构、生产工艺、质量研究与控制等方面存在特殊性，因此在产品的开发中有其特殊的考虑要点。 考虑到重组 GLP-1 受体激动剂的分子类别较为复杂，本指导原则按照生产工艺中是否有化学分子连接步骤，大致将其划分为了化学分子修饰的 GLP-1 受体激动剂和与其他蛋白序列融合的 GLP-1 受体激动剂两类。在生产工艺和质量控制部分分类别进行阐述。 重组 GLP-1 受体激动剂通常需要长期用药，且与传统生物制品注射剂相比，多开发为多种特殊剂型，如多剂量皮下注射剂、复方制剂、口服制剂等。因此本指导原则特别关注了该类产品的杂质研究、处方开发和制剂质量控制。在相应章节予以阐述。 12.20，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告（2024年第57号） 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录86批，CDE已公示89批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 【注册审评与变更】 12.16，【CDE】关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至1月16日。 CDE考虑到“近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大”，为了提高申报资料质量，在部门内已试行的《创新抗体类药物 IND 申请药学研究信息汇总表(试行)》（该文件未对外公布，识林收录网络版本供参考）基础上，结合审评工作实践和ICH 相关指南，起草了本文，可以说是对前期大量申报资料问题的一次全面的经验总结和固化。 本文件包含了创新型重组蛋白类产品、抗体偶联药物以及生物类似药三类生物制品的药学资料撰写要求，每个要求中都附带了大量的“示例”（相当于模板），乃至连标准表格都画了出来，可操作性相当强。 注册人员在撰写资料时，除了遵循指南，也有必要站在审评人员角度，设想对方会如何阅读自己的资料，如何与对方建立有效的沟通，帮助他们节省时间精力，从而为双方节省时间精力。 12.20，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2个问答 两个问题是：
截至2024-12-20，官网共发布一般性技术问题解答235条（其中有25条重复，实际共计208个） CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。 12.22，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与检查】 12.17，【国家药品监督管理局特殊药品检查中心】关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告 两文曾分别于5月和7月征求意见，此次落地后，将于2025年3月1日正式生效。 特药检查中心于10月份迁至河北石家庄并挂牌，是NMPA所属事业单位。 内容不再赘述，麻精毒放相关药企必读。 12.18，【药典会】关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函 同名文件已在2024年征求过2次意见，此次征求意见截至2025年3月18日。 本指导原则阐述无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供指导。 包装系统密封性(Package integrity),与容器密闭系统密封性(Container-closure integrity,CCI)同义，是指包装系统能够防止内容物损失，阻止微生物及可能影响药品质量的气体或其他物质的进入，保证药品符合必要的安全与质量标准。 【新药批准和报产】 12.16-12.22，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
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