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美众议院听证会聚焦中国生物技术产业挑战
出自识林
美众议院听证会聚焦中国生物技术产业挑战
2026-03-24
3月18日，美国众议院中美竞争特设委员会举行主题为“从实验室到药柜：中国如何掌控我们的药物市场”（From the Science Lab to the Medicine Cabinet: How China is Cornering the Market on Our Medicines）的听证会。本次听证会邀请四位行业及政策专家出庭作证，涵盖生物科技初创公司、仿制药企、风险投资及政策研究领域。值得注意的是，跨国药企并未参与。
以下内容均为转述，其中可能存在诸多偏见与谬误，不代表识林观点。这些政治行动也不一定总能落地，例如2025年特朗普曾谋划审查中美药品授权交易但未能实现 ，同时美国业界也有声音强调改革而非遏制 。但喧嚣之中，我国行业可以密切关注对方的着眼点和未来可能的政策举动，考虑进一步发挥优势，并积极应对可能的强化监管乃至遏制。
临床低效：IRB、IIT，以及“尾大不掉”的本土机构
Strand Therapeutics 首席执行官Jake Becraft 与 8VC 合伙人Francisco Gimenez 在证词中描述中国在全球临床试验生态系统中占比持续增长。
Becraft 指出，美国初创药企并非主动选择中国，而是由于美国临床试验 启动周期长且成本高昂，导致企业在获取数据前面临资金枯竭风险。相比之下，中国开展人体试验的成本更低且数据积累速度更快。
当委员会主席John Moolenaar问道“在哪个时间点美国生物技术行业将彻底失去修正航向的机会”时， Gimenez的回答是，当私人投资者完全转向中国市场，并不再认为美国本土公司值得投资时。Becraft 认为这种趋势正在加速。他分析称，美国市场目前存在“沉没成本谬误”（Sunk Cost Fallacy），投资者倾向于将试验限制在具备成熟基础设施的顶尖研究机构（因为业界已经在这些机构投入了巨大的成本且建立了深厚的业务关系），这排除了许多中部地区医院。
针对这一现状，Becraft 和 Gimenez 建议推进机构审查委员会（IRB）改革，缩短研究型医院对试验方案的审批时间。此外，Gimenez 建议授权更多研究者发起的试验（IIT ），此类试验通常能更快产生首次人体试验（First-in-Human, FIH）数据。识林曾报道FDA局长Marty Makary多次声称要改革IRB ，以及美国业界对中国IIT的关注 。
药品供应链依赖：API“回流”不够，需从起始物料开始
除了药物创新，另一大议题是仿制药 生产中高度依赖中国API 。众议员Neal Dunn 认为中国的目标是取代美国的制药公司，而不只是供应API。布鲁金斯学会（Brookings Institution）高级研究员 Marta E. Wosińska 估计，约 25% 的API源自中国，且这一比例仍在增长。
Wosińska 强调，仅在美国本土建立 API 工厂不足以缓解国家安全风险。她指出，美国 41% 的关键起始原料仅由中国供应。因此，任何旨在实现 API 生产回流的努力必须同时涵盖起始物料 的生产。
参议员致函FDA，7条建议全面遏制中国新药临床和申报
听证会结束后的次日，即3月19日，佛罗里达州参议员 Rick Scott 向美国卫生与公众服务部（HHS）、国立卫生研究院（NIH）及FDA发出信函，提出七项监管要求：
第一，立即审查所有涉及中国国家资金支持、所有或运营的关联实体的在研及新近获批的临床试验申请，并在必要时暂停审批以进行国家安全审查。
第二，重新评估授予此类关联实体的快速通道认定，包括再生医学先进疗法认定（RMAT ）和优先审评 （Priority Review）资格，信中具体点名了 Bioheng/Imviva（北恒生物）。
第三，针对新药临床研究申请（IND） 及临床试验方案 建立强制性国家安全筛查协议。筛查范围包括：涉及境外生产或加工的治疗产品；在境外收集、存储或传输的患者数据；由外国控制实体资助的项目；或使用可能涉及侵犯知识产权的技术或方法。
第四，要求对在美国境内开展或涉及美国患者的临床试验强制披露所有外国资金来源、合作伙伴关系、数据共享协议及生产安排。
第六，要求 HHS 等机构与司法部（DOJ）、联邦调查局（FBI）及情报界合作，识别与中国国家实体存在未披露关联的研究人员、机构和公司，并采取执法行动。
第七，对涉及中国实体或具有潜在关联的研究人员的所有活跃临床试验 进行全面审计，以评估国家安全及患者安全风险。
识林-实木
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