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FDA 局长拟大幅改革 IRB，应对中国临床启动速度挑战
出自识林
FDA 局长拟大幅改革 IRB，应对中国临床启动速度挑战
2026-03-19
FDA局长Marty Makary近日在多个公开场合阐述了其对美国临床试验监管体系，特别是机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）运作流程的改革主张，其言论直指美国在新药早期研发阶段与中国相比正在丧失竞争力。
在2026年3月于巴尔的摩举行的美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）质量大会上，Makary与CMS局长Mehmet Oz及美国国立卫生研究院（NIH）主任Jay Bhattacharya共同出席时表示，IRB监督临床试验的流程需要进行“重大且不同”的改革，以使美国能够跟上中国的步伐。
Makary认为美国需要审视整个临床试验启动流程，缩短从I期临床会议申请到新药临床试验申请（IND）的时间。他援引数据称，中国启动的I期临床试验数量是美国的四倍。在IND前阶段，美国平均耗时约380天，而中国约为220天，且中国已宣布计划将此周期缩短至60天。
Makary尤其认为每月召开1次的自愿性质的IRB不具备竞争力，必须寻求更灵活的运作方式。
此前在2026年2月，Makary在一档播客访谈中剖析了临床试验启动延迟的结构性原因。他将医院内部的行政流程，特别是IRB和医院合同签署，看作是比FDA审批效率更大的瓶颈。同月，媒体Pharmaceutical Technology的报道阐述了Makary关于美国失去早期研发领先地位的警告背后的结构性原因分析。他将医院合同签署、IRB伦理审查以及IND审查周期列为影响美国竞争力的三大核心障碍，并称其为阻碍“首次人体试验”（First-in-human）在美国落地的关键因素。Makary声称美国有必要通过行政命令或跨部门合作来精简IRB流程。
该报道还披露，FDA正计划与大型学术医疗中心建立更紧密的“预沟通机制”，并考虑制定更具权威性的国家级或中心化IRB指南，以减少各地方机构在行政审查上的重复劳动。
但Makary的改革构想能否落地，还取决于他自身地位是否能保持稳固。据Endpoints报道，Makary近期面临两党批评，共和党参议员Ron Johnson的办公室正在对FDA近期拒绝罕见病药物申请的情况展开调查；民主党众议员Jake Auchincloss公开支持此项调查，并呼吁罢免Makary的FDA局长职务。与此同时，其关键盟友、生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad将于4月离职。
对于Makary所述我国数据，按《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》，“2024年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时进一步缩短，在 6 个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为 65.5%”。从“2024 年新药临床试验当年启动用时占比分布”图中可以看出，高达60.8%的临床启动时间在2个月内。另据《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对于“纳入30日通道的药物临床试验申请......申请人应当具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。”
除了IND和IRB等因素，中国的“研究者发起的临床研究”（IIT）模式也被欧美业界认为是高速创新的关键机制之一。
与此同时，欧盟多国都在想方设法压缩临床试验审评和启动时间。
识林-实木
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适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉审评审批流程，及时更新注册策略，确保申请符合30日通道要求。
- 研发（R&D）：必读。需评估研发项目是否符合30日通道条件，调整研发计划以适应快速审批流程。
- 临床（Clin）：必读。需与注册部门协作，确保临床试验设计和伦理审查符合要求，以便快速启动试验。
适用范围：
本文适用于中国境内的创新药（包括中药、化学药品、生物制品1类）的临床试验审评审批，特别针对国家重点研发品种、儿童创新药、罕见病创新药以及全球同步研发品种。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结：
国家药监局公告明确，为支持创新药研发，对符合条件的创新药临床试验申请，将在受理后30个工作日内完成审评审批。此通道特别支持国家重点研发品种、儿童创新药、罕见病创新药及全球同步研发品种。申请人需提交完整申报资料，并在获批后12周内启动临床试验。注册申请人在提交申请前，应评估合作机构的伦理审查和研究者能力，并具备相应的风险评估和管理能力。若30日通道申请因复杂问题无法按时完成审评审批，时限将延长至60日。该政策旨在提高临床研发效率，促进医药产业高质量发展。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
