日本加入国际原料药制造检查计划
出自识林
日本加入国际原料药制造检查计划
笔记 2016-12-19 日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。 PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与GMP检查有关的信息，如检查计划和检查结果。通过利用这些信息，PMDA将能够更高质量的有效和合理地开展GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。” EMA表示，PDMA的加入将有助于“增加参与该计划的监管机构之间的合作和互信，以及确保在全世界范围内最佳利用检查资源。……将允许更多场地被监测并减少不必要的重复。” 此前，PMDA和欧洲药品质量管理局（EDQM）于今年10月份宣布达成新的协议进一步分享API检查信息。【欧盟和日本将分享更多检查信息并加强药典合作 – 识林资讯 2016/10/11】 PMDA声明 PMDA加入国际计划以使对API制造商的GMP检查更合理 （PDF PMDA一直致力于通过GMP检查确认在日本国内外的生产设施包括原料药生产设施中适当的生产管理和质量控制，以确保在日本分销的药物的质量。 大量API在多个国家制造的情况下，“使对原料药/活性成分制造商的国际GMP检查更加合理的计划”已经作为监管机构之间的国际合作得以实施，以提高GMP检查的效率和有效性。 PMDA已经决定从2016年11月24日起参与该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与GMP检查有关的信息，如检查计划和检查结果。通过利用这些信息，PMDA将能够更高质量的有效和合理地开展GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。通过合作活动，PMDA将有助于确保世界各地供应的药物的质量。 该倡议符合2015 PMDA国际战略。 原料药国际GMP检查计划 根据EMA对该计划的概述 检查的参考GMP标准是ICH Q7 原料药生产质量管理规范指南，以及对于无菌活性成分和原料药的GMP指南（ICH Q7未涵盖），相关机构还将遵循额外的相关地区指南。 在信息交换方面，预期检查员至少共享在场地中制造的活性成分或API的名称、现场主文件、产品质量评审数据、制造工艺描述（至少是一个流程图）以及检查的设施/生产线。 整理：识林-椒 参考资料 适用岗位必读建议：
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