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出自识林

2022-03-26

继去年美国头号仿制药商 Mylan 关闭其在美工厂后，本周仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策相违背，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。

Aurobindo 新泽西工厂

印度仿制药巨头 Aurobindo 将于下个月关闭其位于新泽西的 Aurolife 生产工厂，该工厂将于 4 月 26 日裁员 99 人。Aurobindo 没有说明关闭工厂的原因，也没有对面临解雇的员工的潜在解决方案发表评论。

此前 Aurobindo 在 2020 年底进入美国 FDA 监管人员的重点关注范围，因为在前一年的检查中，FDA 检查员在该工厂发现一长串生产违规行为。当时 FDA 就新泽西工厂的一系列问题发出警告信，其中包括与仿制抗精神病药物的原料药有关的漏水和杂质问题。问题广泛且严重，FDA 建议公司聘请外部专家解决这些问题。具体警告信中英文内容请登录识林网站或APP，搜索公司名“Aurolife”阅览。

目前尚不清楚是不是因为 FDA 的检查结果导致了对该工厂的关闭决定，也不清楚 Aurobindo 是否计划将生产转移到其它工厂。根据公司网站，Aurobindo 在北卡罗来纳州和纽约州都设有研发设施。

根据 STAT 的评论，关厂也可能是由于仿制药业务动荡造成的，一些老牌制药商由于利润率低或生产问题而退出具体产品领域的市场。这促使其余供应商提高了传统上成本较低的药品的价格。这是一个日趋严重的问题，因为在美国开出的所有处方中有 90% 左右是仿制药。

在其它方面，Aurobindo 最近在其位于印度海得拉巴的工厂于 2021 年 8 月在 FDA 检查后收到了警告信。FDA 指责 Aurobindo 未能充分调查原料药的批次不合格，以及未能评估变更对现场生产的中间体和 API 的可能影响。FDA 在 2019 年与 Aurobindo 代表的一次会议上提醒了公司类似的违规行为，并表示，“屡次不合格表明执行管理层对药品生产的监督和控制不足。”

默沙东宾夕法尼亚工厂

默沙东日前也宣布计划在 2024 年关停在宾夕法尼亚州的工厂。该工厂生产用于抗生素 Primaxin/Tienam 和 Recarbrio 的非无菌亚胺培南和西司他丁，以及用于 Invanz 的厄他培南钠。默沙东表示在工厂关闭后，将继续利用其现有的原料药生产网络生产 Primaxin/Tienam 和 Recarbrio。

公司表示，关闭工厂的决定最终将影响约 300 个全职工作，削减职位的工作将在“数年内”分阶段进行，预计 2022 年不会出现与关闭相关的解雇。

作者：识林-蓝杉
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