欧盟备忘录帮助制药商准备供应链安全性方面的检查
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欧盟备忘录帮助制药商准备供应链安全性方面的检查
笔记 2019-06-29 假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年，欧盟委员会（EC）就发布了指令 2011/62/EU，即伪造药品指令（FMD）。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征（例如，唯一标识符和反篡改设备）的授权法案，对欧盟 GMP 指南的几个章节的修订产生了一些影响，并导致对欧盟 GDP指南的完全修订。 委员会授权法规（EU）2016/161 于 2019 年 2 月 9 日生效。法规制定了安全性特征的详细规则，尤其是关于唯一标识符（UI）的特征和技术规范，安全性特征的验证方式，以及包含有关安全性特征信息的储存库系统的建立和管理。这些安全性特征将保证药品的真实性，使患者和企业受益，并将加强从制造商到分销商、药房和医院的药品供应链的安全性。GMP 检查员在现场检查期间开始全面了解授权法规的实施情况。现在欧盟委员会发布了一份备忘录，旨在帮助制药商和检查员验证是否合规。 备忘录包含九页问题，制药商可以审视这些问题，确保在检查之前已经遵守授权法规。在一般性问题方面，欧盟体系公司调查是否在给定场地生产的所有处方产品都具有安全性特征，以及是否有任何产品是从印度进口的。如果产品由印度合同商生产，欧盟提醒公司确保合同制造商获得印度可追溯系统的豁免，从而使印度条形码不适用于出口到欧盟的药品包装。 备忘录还提醒了有关数据流的问题，尤其是关于如何生成序列化编号、UI 的打印位置以及 UI 上传的枢纽。 其它问题和提醒涉及：
整理：识林-椒 参考资料 适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
