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【质量对话】质量量度的意义
出自识林
2022-03-27
FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持
刺槐： “识林”开启了《质量对话》专栏 ，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？
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刺槐：
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刺槐： 质量量度 和质量统计”研讨会上，北京大学质量量度研究项目发起人之一、厚普（北京）国民健康研究中心负责人许琪女士报告的题目是“互联网时期的质量对话”，讲如何通过对话来提高公众对药品质量的认知。这里所讲的公众，包括民众、药监和相关政府部门。知道什么是质量高低了，就容易产生对高质量产品的偏好、对低质量产品的警惕了。企业花力气做好质量固然重要，但让公众了解高质量的益处，让力气没有白花，同样重要，甚至更重要。对话是形式，目的是促进企业、民众和政府间在药品质量上的共识。有了共识，就对得上话了。这就是选“对话”两字的原因。
编辑： “让良药走遍天下，让劣药寸步难行” 的药监改革号角。随后就是众所周知的“722公告”了。
刺槐：
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刺槐：
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刺槐：
编辑： 两周前《质量对话》中 援引Woodcock所说的“不去量度，怎能改进？”直接呼应。
刺槐：
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刺槐：
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刺槐：
编辑： 质量量度 的意义就大了，毕竟药厂都是盈利性的。
刺槐：
编辑： CMC 和GMP 吗？
刺槐：
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刺槐：
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刺槐：
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刺槐： 药品短缺 。
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刺槐：
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刺槐： 质量量度 的报告，有时她几乎是在恳求：请帮助我来帮助你（please help me to help you）。也就是希望药业提出科学合理的、FDA可以接受的、有助于“优质优价”的质量量度。出于种种原因，FDA具体做事人员似乎一直不给力，抓不住重点。药业的热情也随之降下来了。
但我国不是这样，一开始就抓住了质量量度的关键。早在2014年4月，国家发改委价格司就意识到质量量度的重要性，委托北京大学研究药品质量量度，目的是“利用价格杠杆 ... 提升产品质量 ... 提出具有可操作行的、相对量化的评价指标体系”，并得到了药业的积极支持。FDA的相关专业人士，也寄希望于我国在质量量度方面率先突破。但后来由于价格司出事、药品定价机制调整，研究项目在完成第一阶段后，就搁置了。
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刺槐：
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