首页
>
资讯
>
资讯公开
>
美国仿制药收费II期谈判：大幕拉开，角力开始
出自识林
2015-06-17 北京大学药物信息与工程研究中心
美东时间6月15日，仿制药收费法案（GDUFA ） II期讨论的第一次公开会召开，拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言，仿制药协会（GPhA）参加公开会并发言，从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中，我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今，GDUFA I期已经过半，仿制药产业到现在为这个15亿的项目支付了将近2/3的账单，至少从这个时间点上来看，在业界认为FDA在承诺的绩效目标上还没有达标。影响了仿制药对患者的可及性，消耗了节省下来的公共卫生开支。Ralph Neas表示，尽管FDA过去三年做出了一定努力，流程的改变人员的增加都为下一步迅速提升审评时间奠定了基础，但对业界来说，FDA离期望还相差甚远。Ralph列出了GDUFA I的四条“罪状”
1. 积压数量
2. 批准时间
3. 收费使用
4. 给患者和公共开支带来的负担
各家之言：
上个月美国仿制药巨头，GDUFA I期谈判的产业界主要代表Mylan的首席律师在食品药品法年会上严肃的表明大公司的立场：如果FDA无法提高审评效率，GDUFA将不是“何时继续”而是“是否继续”的问题。财大气粗的巨头，显然对FDA的表现有些不耐烦了。
昨日的公开会上，GPhA还是表示希望FDA能继续努力，达成GDUFA的绩效目标，同时增进与业界的交流，更透明的沟通有助于生产商提前做好进入市场的计划。行业协会摆出姿态，在未见到诚意之前，不轻易对GDUFA II期的授权有所表态。
Lachman的Bob Pollock先生在他的博客里说，为了确保GDUFA II期谈判向着对FDA、产业和美国公众健康的积极方向进展，FDA必须得表现出长足进步（在批准速度上也许已经初见苗头）。乐观积极的去看FDA的表现，仍是可圈可点有所斩获，也许我们正在经历黎明前最后的黑暗？
我们的看法：
GDUFA I期谈判时，GPhA 作为大的仿制药公司代表赞成GDUFA的授权，在GDUFA I期的绩效中，10个月的“审评时间”也许误让GPhA觉得到这是FDA决定批准或不批准的时限，但其实只是FDA签发CRL（Complete Response Letter，完整回复函） 的时限。从昨日的公开会当中，可以看到行业协会对批准时间的心理落差，是否继续支持GDUFA项目，企业心里已经画上问号。
客观评价，FDA并没有在这3年当中荒废时光，超级办公室OPQ的建立，人员的扩增（这不是花钱就能立竿见影的事，科技要求极高的审评人员培训需要时日），指南的发布，流程的探索，以及近期有所回暖的审评速度，也许暗示着审评地基已经建好，批准大厦即将拔地而起，我们有理由相信FDA不会食言。但可以想象，在II期的谈判中，批准绩效的承诺将是双方博弈的关键点。
筹码决定玩法，巨头企业关注的只有批准时间，对于GDUFA收费本身这九牛一毛的开支并不过多关注，但对于中小企业，特别是海外企业，支付“上不了车的月票”将成为净利润的负担。目前GDUFA收费尚无任何针对中小企业的豁免或优惠，声音微弱的小企业如何能在谈判中为自己争取利益？中国企业“内斗内行，外斗外行”的阶段是否应该过去，尝试在新的契机用国际舞台的方式表达诉求？每年几十万甚至上百万的收费怎样兑现为真正的利润？
北京大学药物信息与工程研究中心将持续研究和关注GDUFA谈判的进展，在新的账单到来之前，中国出口药企是否想要做些什么? 发出代表中国药企的声音？维护和争取自身的权益? 如果您有对GDUFA的意见和对谈判的看法，请让我们知晓。
北京大学药物信息与工程研究中心TM www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
