首页 > 资讯 > 资讯公开 > 美国仿制药收费II期谈判：大幕拉开，角力开始

出自识林

2015-06-17 北京大学药物信息与工程研究中心

美东时间6月15日，仿制药收费法案（GDUFA） II期讨论的第一次公开会召开，拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言，仿制药协会（GPhA）参加公开会并发言，从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中，我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今，GDUFA I期已经过半，仿制药产业到现在为这个15亿的项目支付了将近2/3的账单，至少从这个时间点上来看，在业界认为FDA在承诺的绩效目标上还没有达标。影响了仿制药对患者的可及性，消耗了节省下来的公共卫生开支。Ralph Neas表示，尽管FDA过去三年做出了一定努力，流程的改变人员的增加都为下一步迅速提升审评时间奠定了基础，但对业界来说，FDA离期望还相差甚远。Ralph列出了GDUFA I的四条“罪状”

1. 积压数量

2012年10月GDUFA生效时，仿制药注册申请（ANDA）积压数量为2800余件，到2014财年末，积压达到了3600余件，目前，积压数已经达到4000余件，是GDUFA执行之初的1.4倍，且还在不断增加

2. 批准时间

2011年GDUFA执行前，ANDA的中位批准用时为30个月，2012财年用时31个月，2013财年36个月，2014财年42个月。目前业界对本财年批准时间的乐观估计是：48个月，这将是有史以来FDA交出的最差答卷。

3. 收费使用

让业界不解的是，在审评迟缓积压猛增的情况下，FDA依然还有$2.77亿美元存在银行没有使用，而这些钱完全可以用来提升检查和批准数量。

4. 给患者和公共开支带来的负担

Ralph Neas在公开会上表示，这种本可以避免的上市延缓给千万患者大大增加了医疗开销和药物不可及的麻烦。事实上有专家分析，在过去的一年半中，由于首仿药的批准迟缓，消耗掉了仿制药为公共卫生开支所节约的那部分钱里的30多个亿。这也影响到了千千万万患者、生产商、纳税人、医生、和药剂师们。

各家之言：

• 上个月美国仿制药巨头，GDUFA I期谈判的产业界主要代表Mylan的首席律师在食品药品法年会上严肃的表明大公司的立场：如果FDA无法提高审评效率，GDUFA将不是“何时继续”而是“是否继续”的问题。财大气粗的巨头，显然对FDA的表现有些不耐烦了。
• 昨日的公开会上，GPhA还是表示希望FDA能继续努力，达成GDUFA的绩效目标，同时增进与业界的交流，更透明的沟通有助于生产商提前做好进入市场的计划。行业协会摆出姿态，在未见到诚意之前，不轻易对GDUFA II期的授权有所表态。
• Lachman的Bob Pollock先生在他的博客里说，为了确保GDUFA II期谈判向着对FDA、产业和美国公众健康的积极方向进展，FDA必须得表现出长足进步（在批准速度上也许已经初见苗头）。乐观积极的去看FDA的表现，仍是可圈可点有所斩获，也许我们正在经历黎明前最后的黑暗？

我们的看法：

GDUFA I期谈判时，GPhA 作为大的仿制药公司代表赞成GDUFA的授权，在GDUFA I期的绩效中，10个月的“审评时间”也许误让GPhA觉得到这是FDA决定批准或不批准的时限，但其实只是FDA签发CRL（Complete Response Letter，完整回复函）的时限。从昨日的公开会当中，可以看到行业协会对批准时间的心理落差，是否继续支持GDUFA项目，企业心里已经画上问号。

客观评价，FDA并没有在这3年当中荒废时光，超级办公室OPQ的建立，人员的扩增（这不是花钱就能立竿见影的事，科技要求极高的审评人员培训需要时日），指南的发布，流程的探索，以及近期有所回暖的审评速度，也许暗示着审评地基已经建好，批准大厦即将拔地而起，我们有理由相信FDA不会食言。但可以想象，在II期的谈判中，批准绩效的承诺将是双方博弈的关键点。

筹码决定玩法，巨头企业关注的只有批准时间，对于GDUFA收费本身这九牛一毛的开支并不过多关注，但对于中小企业，特别是海外企业，支付“上不了车的月票”将成为净利润的负担。目前GDUFA收费尚无任何针对中小企业的豁免或优惠，声音微弱的小企业如何能在谈判中为自己争取利益？中国企业“内斗内行，外斗外行”的阶段是否应该过去，尝试在新的契机用国际舞台的方式表达诉求？每年几十万甚至上百万的收费怎样兑现为真正的利润？

北京大学药物信息与工程研究中心将持续研究和关注GDUFA谈判的进展，在新的账单到来之前，中国出口药企是否想要做些什么? 发出代表中国药企的声音？维护和争取自身的权益? 如果您有对GDUFA的意见和对谈判的看法，请让我们知晓。

北京大学药物信息与工程研究中心
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